Wat is Prezista?
Prezista is een geneesmiddel dat de werkzame stof darunavir bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten (witte capsules: 75 mg, wit en ovaal: 150 mg, oranje en ovaal: 300 en 600 mg, lichtoranje en ovaal: 400 mg).
Waar wordt Prezista voor gebruikt?
Prezista is een antiviraal middel. Het wordt toegediend in combinatie met een kleine dosis ritonavir (een ander antiviraal geneesmiddel) en andere antivirale middelen om patiënten van zes jaar of ouder te behandelen met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1), een virus dat veroorzaakt acquired immune deficiency syndrome (AIDS). Prezista kan worden gebruikt bij volwassenen (ouder dan 18 jaar), al dan niet eerder behandeld. Bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van zes tot 18 jaar kan het alleen worden gebruikt als ze eerder zijn behandeld en ten minste 20 kg wegen.
Artsen moeten Prezista voorschrijven aan patiënten die eerder zijn behandeld, maar alleen nadat de vorige antivirale behandelingen van de patiënt zijn onderzocht en de waarschijnlijkheid dat het virus reageert op het medicijn dat wordt overwogen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Prezista gebruikt?
De behandeling met Prezista moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hiv-infectie.
Voor volwassenen die nog niet eerder zijn behandeld, is de aanbevolen dosis 800 mg eenmaal daags, terwijl dit bij eerder behandelde volwassenen 600 mg tweemaal daags is. De doses die aan kinderen en adolescenten moeten worden toegediend, zijn afhankelijk van hun lichaamsgewicht en variëren van 375 tot 600 mg tweemaal daags. Elke dosis Prezista moet samen met ritonavir en voedsel worden ingenomen.
Hoe werkt Prezista?
De werkzame stof in Prezista, darunavir, is een proteaseremmer. Het blokkeert een enzym dat protease wordt genoemd en dat betrokken is bij de reproductie van HIV. Als het enzym is geblokkeerd, kan het virus niet normaal worden gereproduceerd en wordt de vermenigvuldigingssnelheid vertraagd.
Ritonavir is een andere proteaseremmer die wordt gebruikt als een "booster" (dwz om de potentie van een ander geneesmiddel te verhogen). Vertraag de snelheid waarmee darunavir wordt geassimileerd en verhoog deze
dus concentratie in het bloed. Met behulp van een booster kan een lagere dosis darunavir worden gebruikt om hetzelfde antivirale effect te bereiken.
Prezista geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem vertragen of terugdraaien en het risico verminderen op het ontwikkelen van ziekten die verband houden met hiv of aids.
Welke studies zijn uitgevoerd op Prezista?
Bij volwassenen is Prezista in vier hoofdonderzoeken onderzocht .
In één onderzoek werd Prezista vergeleken met ritonavir-boosted met lopinavir (een andere proteaseremmer) met ritonavir bij 691 volwassenen die nog nooit eerder voor hiv werden behandeld .
De andere drie onderzoeken betroffen volwassenen die eerder een behandeling hadden ondergaan . In één studie werd Prezista vergeleken met ritonavir-boost met ritonavir-boosted lopinavir bij 604 patiënten die in het verleden sommige anti-HIV-medicijnen hadden gebruikt. In de andere twee studies werd Prezista vergeleken met ritonavir met andere proteaseremmers die waren gekozen op basis van eerdere behandelingen bij de patiënt en de verwachte respons, op een totaal van 628 patiënten die eerder verschillende anti-HIV-geneesmiddelen hadden gebruikt.
Prezista-boosted met ritonavir is ook onderzocht bij 80 kinderen en adolescenten in de leeftijd tussen zes en 18 jaar. Al deze patiënten waren eerder behandeld en wogen ten minste 20 kg.
In alle onderzoeken namen patiënten ook andere anti-HIV-medicijnen in . De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de verandering in het hiv-gehalte in het bloed (virale last) .
Welke voordelen bleek Prezista tijdens de studies te hebben?
Bij volwassenen die niet eerder waren behandeld, was Prezista even werkzaam als lopinavir. Na 48 weken had 84% van de patiënten die met ritonavir geboost Prezista hadden een virale last van minder dan 50 kopieën / ml (287 van 343) vergeleken met 78% van degenen die met lonatine versterkt ritonavir gebruikten (271 van 346).
Bij volwassenen die eerder waren behandeld, hadden degenen die Prezista gebruikten lagere virale belastingen dan degenen die vergelijkende proteaseremmers gebruikten. Bij patiënten die in het verleden een aantal anti-HIV-medicijnen hadden gebruikt, had 77% van de patiënten die Pre-missine met ritonavir gebruikten na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën / ml, vergeleken met 68% van degenen die ritonavir-boosted lopinavir kregen . Bij volwassenen die in het verleden verschillende anti-hiv-middelen hadden gebruikt, had 70% van degenen die de goedgekeurde dosis Prezista met ritonavir kregen toegediend (92 van de 131) na 24 weken een verlaging van ten minste 90% in de virale lading, vergeleken met 21 % van degenen die comparator-proteaseremmers gebruiken (26 van de 124).
Vergelijkbare resultaten werden gevonden bij kinderen en adolescenten: 74% (59 van de 80) toonde een vermindering van ten minste 90% in virale ladingen na 24 weken behandeling.
Welke risico's houdt het gebruik van Prezista in?
Bij volwassenen is de meest voorkomende bijwerking van Prezista (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) diarree. Bijwerkingen zijn vergelijkbaar bij kinderen en adolescenten. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Prezista.
Net als bij andere anti-HIV-geneesmiddelen lopen patiënten die met Prezista worden behandeld mogelijk risico op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infecties veroorzaakt door systeemherstel). immuun). Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B- of C-infectie) lopen mogelijk een hoger risico om leverbeschadiging te ontwikkelen wanneer ze worden behandeld met anti-HIV-geneesmiddelen zoals Prezista.
Prezista mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor darunavir of voor een van de andere stoffen. Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten met ernstige leverproblemen of aan patiënten die worden behandeld met de volgende geneesmiddelen:
- rifampicine (voor de behandeling van tuberculose);
- lopinavir versterkt met ritonavir;
- Sint-janskruid (een kruidenpreparaat gebruikt bij de behandeling van depressie);
geneesmiddelen die op dezelfde manier worden gemetaboliseerd als Prezista en die gevaarlijk zijn als ze hoge concentraties in het bloed bereiken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
De 300 en 600 mg tabletten bevatten een kleurstof genaamd sunset yellow (E110), die allergieën kan veroorzaken. Voor patiënten die allergisch zijn voor deze stof, kan het nodig zijn om tabletten in te nemen met een lagere dosering, die geen zonsonderganggeel bevatten.
Waarom is Prezista goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Prezista, in combinatie met ritonavir en andere antiretrovirale geneesmiddelen, groter zijn dan de risico's voor de behandeling van een HIV-1-infectie. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Prezista.
Prezista kreeg oorspronkelijk "voorwaardelijke goedkeuring". Dit betekent dat verdere gegevens worden verwacht, in het bijzonder met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel. Aangezien de fabrikant de nodige aanvullende informatie heeft verstrekt, is de goedkeuring op 16 december 2008 gewijzigd van "voorwaardelijk" in "definitief".
Verdere informatie over Prezista:
Op 12 februari 2007 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Prezista, geldig in de hele Europese Unie, aan Janssen-Cilag International NV.
Klik hier voor de volledige EPAR Prezista.
Laatste update van deze samenvatting: 05-2009.
