Wat is Ixiaro?
Ixiaro is een injecteerbaar vaccin. Het bevat het geïnactiveerde Japanse encefalitisvirus (gedood) als een actief ingrediënt.
Waarvoor wordt Ixiaro gebruikt?
Ixiaro wordt gebruikt om volwassenen te immuniseren tegen Japanse encefalitis, een ziekte die een ontsteking van de hersenen veroorzaakt. Japanse encefalitis kan dodelijk zijn of langdurige invaliditeit veroorzaken. Het wordt overgedragen door muggen en komt vaker voor in Azië, voornamelijk in landelijke gebieden. Vaccinatie met Ixiaro wordt aanbevolen bij mensen die het risico lopen blootgesteld te worden aan het Japanse encefalitisvirus in afwachting van een reis of vanwege hun werk.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Ixiaro gebruikt?
Ixiaro moet worden toegediend met twee injecties in de schouderspier met een tussenpoos van vier weken. Patiënten die geïnjecteerd zijn met de eerste dosis Ixiaro, wordt geadviseerd om de cyclus met de tweede dosis te voltooien. De duur van de bescherming na vaccinatie is niet bekend en het effect van een boostervaccinatie is nog niet bekend.
Ixiaro mag nooit intravasculair worden geïnjecteerd. Het kan subcutaan worden toegediend aan mensen met bloedstoornissen, zoals een laag aantal bloedplaatjes of hemofilie.
Hoe werkt Ixiaro?
Ixiaro is een vaccin. Vaccins handelen door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te 'leren' om zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. Ixiaro bevat kleine hoeveelheden van de virussen die Japanse encefalitis veroorzaken, eerder geïnactiveerd om de ziekte niet te veroorzaken. Wanneer een persoon is gevaccineerd, herkent het immuunsysteem geïnactiveerde virussen als "vreemd" en produceert het antilichamen tegen die virussen. Later, als het opnieuw wordt blootgesteld aan Japanse encefalitis-virussen, zal het immuunsysteem sneller antilichamen kunnen produceren die helpen beschermen tegen de ziekte.
Het vaccin wordt 'geadsorbeerd'. Dit betekent dat virussen zijn gefixeerd op aluminiumverbindingen om een betere respons te stimuleren. In tegenstelling tot andere Japanse encefalitisvaccins, die virussen gebruiken die in muizenhersenen worden gekweekt, worden Ixiaro-virussen in zoogdiercellen ("Vero-cellen") onder laboratoriumomstandigheden gekweekt.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Ixiaro?
De werking van Ixiaro werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Ixiaro werd onderzocht in één hoofdstudie onder 867 gezonde volwassenen. In de studie werd Ixiaro vergeleken met een ander vaccin tegen Japanse encefalitis met virussen die in de hersenen van muizen zijn gegroeid. Het vermogen van de twee vaccins om de productie van antilichamen (immunogeniciteit) tegen het Japanse encefalitisvirus op gang te brengen, werd gemeten, vier weken na de laatste injectie.
Welke voordelen bleek Ixiaro tijdens de studies te hebben?
Ixiaro bleek even effectief te zijn als het vergelijkingsvaccin wat leidde tot de productie van antilichamen tegen het Japanse encefalitisvirus. Vóór de vaccinatie hadden de meeste van de onderzochte personen geen niveaus van beschermende antilichamen tegen het virus. Vier weken na de laatste injectie had 96% van deze mensen die beide Ixiaro-doses hadden gekregen, beschermende antilichaamspiegels ontwikkeld (352 van de 365), vergeleken met 94% van degenen die het vergelijkende vaccin kregen ( 347 van de 370). Antilichaamniveaus waren veel beter (gemiddeld meer dan het dubbele) bij mensen die werden behandeld met Ixiaro in vergelijking met die behandeld met het vergelijkingsvaccin.
Welke risico's houdt het gebruik van Ixiaro in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ixiaro (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, myalgie (spierpijn) en pijn en pijn op de injectieplaats. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Ixiaro.
Ixiaro mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, voor één van de hulpstoffen of voor residuen die in het vaccin aanwezig zijn (bijvoorbeeld protaminesulfaat). Personen die na de eerste dosisinjectie een allergische reactie hebben ontwikkeld, mogen de tweede dosis niet krijgen. De toediening van het vaccin moet worden uitgesteld bij patiënten in ernstige acute koortsstilstand.
Waarom is Ixiaro goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ixiaro groter zijn dan de risico's ervan voor actieve immunisatie tegen Japanse encefalitis bij volwassenen. Hij merkte ook op dat de productie van het enige andere vaccin dat buiten Azië in gebruik was voor de bescherming tegen Japanse encefalitis werd gestopt. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ixiaro.
Meer informatie over Ixiaro
Op 31 maart 2009 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Ixiaro verleend aan Intercell AG, die geldig is in de hele Europese Unie.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Ixiaro.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2009.
