Wat is Lopinavir / Ritonavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lopinavir / Ritonavir Mylan wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten ouder dan twee jaar die het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) hebben opgelopen, een virus dat het acquired immune deficiency syndrome veroorzaakt ( AIDS). Lopinavir / Ritonavir Mylan bevat de werkzame bestanddelen lopinavir en ritonavir.
Lopinavir / Ritonavir Mylan is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Kaletra. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Lopinavir / Ritonavir Mylan gebruikt?
Lopinavir / Ritonavir Mylan kan alleen op voorschrift worden verkregen en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties. Het is verkrijgbaar als tabletten (100 mg lopinavir en 25 mg ritonavir, 200 mg lopinavir en 50 mg ritonavir).
Bij volwassenen en adolescenten (minstens 12 jaar oud) is de aanbevolen dosis Lopinavir / Ritonavir Mylan tweemaal daags 200/50 mg tweemaal daags. Deze dosis is ook geschikt voor kinderen (tussen twee en twaalf jaar), op voorwaarde dat ze meer dan 40 kg wegen of een lichaamsoppervlak hebben (berekend op basis van de lengte en het gewicht van het kind) van meer dan 1, 4 m2. De dosis voor jongere kinderen hangt af van uw lichaamsoppervlak en de andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Voor volwassenen (van 18 jaar of ouder) die een HIV hebben opgelopen dat waarschijnlijk reageert op geneesmiddelen van dezelfde klasse als Lopinavir / Ritonavir Mylan (proteaseremmers), kan uw arts u voorschrijven om de volledige dagelijkse dosis in te nemen van 4 tabletten van 200/50 mg in een enkele dosis. Wanneer u besluit de enige dagelijkse dosis te gebruiken, moet uw arts er rekening mee houden dat het misschien niet zo effectief is als tweemaal daagse dosering voor het op lange termijn handhaven van een laag HIV-niveau en dat dit het risico op diarree zou kunnen verhogen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Lopinavir / Ritonavir Mylan?
De werkzame stoffen in dit geneesmiddel, lopinavir en ritonavir, zijn proteaseremmers: ze blokkeren een enzym dat protease wordt genoemd en dat betrokken is bij de replicatie van HIV. Als het enzym eenmaal is geblokkeerd, stopt het virus zich normaal te vermenigvuldigen en vertraagt de verspreiding van de infectie. In Lopinavir / Ritonavir Mylan garandeert lopinavir activiteit terwijl ritonavir wordt gebruikt als een "versterker" om de snelheid waarmee lopinavir door de lever wordt afgebroken te verminderen. Op deze manier neemt de concentratie van lopinavir in het bloed toe en is het mogelijk om een lagere dosis lopinavir te gebruiken, waarbij hetzelfde antivirale effect wordt verkregen.
Lopinavir / Ritonavir Mylan, ingenomen met andere anti-HIV-geneesmiddelen, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het niveau van het virus laag. Het geneest de hiv-infectie niet, maar het kan het begin van de beschadiging van het immuunsysteem uitstellen en de ontwikkeling van met aids samenhangende infecties en ziekten voorkomen.
Hoe is Lopinavir / Ritonavir Mylan onderzocht?
Omdat Lopinavir / Ritonavir Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel Kaletra te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Omdat Lopinavir / Ritonavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Lopinavir / Ritonavir Mylan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Lopinavir / Ritonavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Kaletra. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Kaletra, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Lopinavir / Ritonavir Mylan in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lopinavir / Ritonavir Mylan te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Lopinavir / Ritonavir Mylan zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lopinavir / Ritonavir Mylan, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Lopinavir / Ritonavir Mylan
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lopinavir / Ritonavir Mylan. Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
