Wat is Resolor?
Resolor is een geneesmiddel dat de werkzame stof prucalopride bevat. Het is verkrijgbaar als ronde tabletten (wit: 1 mg en roze: 2 mg).
Waar wordt Resolor voor gebruikt?
Resolor wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische (langdurige) constipatie bij vrouwen van wie de laxeermiddelen (geneesmiddelen die de stoelgang stimuleren) geen adequate verlichting bieden.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
Hoe wordt Resolor gebruikt?
De aanbevolen dosis Resolor is 2 mg eenmaal daags. Vrouwen ouder dan 65 moeten beginnen met het nemen van een dosis van 1 mg eenmaal daags; de behandeling kan indien nodig worden verhoogd tot eenmaal daags 2 mg.
Resolor kan op elk moment van de dag worden ingenomen, ongeacht de voedselinname.
Hoe werkt Resolor?
De werkzame stof in Resolor, prucalopride, is een "5-HT4-receptoragonist". Dit betekent dat het werkt als een stof in het lichaam die 5-hydroxytryptamine wordt genoemd (5HT, ook wel serotonine genoemd) en zich bindt aan dezelfde receptoren in de darm die "5-HT4-receptoren" worden genoemd. Wanneer het zich bindt aan deze receptoren, stimuleert 5HT normaal bewegingen in de darm. Evenzo, wanneer prucalopride deze receptoren bindt en stimuleert, verhoogt het deze beweging en kan de darm zichzelf sneller leegmaken.
Welke studies zijn uitgevoerd op Resolor?
De effecten van Resolor werden eerst in proefmodellen geanalyseerd voordat ze bij mensen werden onderzocht.
In drie hoofdstudies onder 1 999 patiënten met chronische obstipatie, waarvan 88% vrouw was, werd Resolor (2 of 4 mg eenmaal daags) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). De patiënten hadden niet goed genoeg gereageerd op eerdere behandelingen met laxeermiddelen. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat de darmen in totaal minimaal driemaal in een periode van 12 weken leegmaakte zonder de hulp van laxeermiddelen.
Welke voordelen bleek Resolor tijdens de studies te hebben?
Resolor was werkzamer dan placebo bij de behandeling van chronische obstipatie. In een periode van 12 weken dronk 24% (151 van de 640) van de patiënten die Resolor 2 mg kregen, hun darmen minstens drie keer per week volledig leeg, vergeleken met 11% van de patiënten (73 van de 645) die de placebo. Het resultaat dat werd verkregen door patiënten die Resolor in de hoogste dosis van 4 mg gebruikten, was vergelijkbaar met dat van degenen die de dosis van 2 mg namen.
Welke risico's houdt het gebruik van Resolor in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Resolor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, diarree en buikpijn. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Resolor.
Resolor mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor prucalopride of enig ander bestanddeel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met nierproblemen bij dialyse (een techniek voor het klaren van bloed). Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met darmperforatie of -obstructie, ernstige inflammatoire darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm die zweervorming en bloedingen veroorzaakt), evenals megacolon en toxisch megarectum (zeer ernstige complicatie van colitis).
Waarom is Resolor goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat bijna alle patiënten in de hoofdstudie vrouwen waren en dat er nieuwe informatie nodig is om te begrijpen hoe het geneesmiddel bij de mens werkt. Op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Resolor groter zijn dan de risico's voor de behandeling van symptomen van chronische constipatie bij vrouwen die niet voldoende worden ontlast door laxeermiddelen. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Resolor.
Overige informatie over Resolor:
Op 15 oktober 2009 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Resolor, geldig in de hele Europese Unie, aan Movetis NV.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Resolor.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2009.
