Wat is Prevenar?
Prevenar is een vaccin dat beschikbaar is als een suspensie voor injectie en die delen van de bacterie Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae) bevat .
Waarvoor wordt Prevenar gebruikt?
Prevenar is geïndiceerd voor de vaccinatie van zuigelingen en kinderen van twee maanden tot vijf jaar tegen ziekten veroorzaakt door S. pneumoniae. Deze ziekten omvatten : sepsis (bloedinfectie), meningitis (ontsteking van de membranen rond de hersenen en het ruggenmerg), longontsteking (ontsteking van de longen), otitis media (ontsteking van het middenoor) en bacteriëmie (aanwezigheid van bacteriën in het bloed) ).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Prevenar gebruikt?
Het toe te dienen vaccinatieprogramma is afhankelijk van de leeftijd van het kind en moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen:
- voor baby's in de leeftijd tussen twee en zes maanden zijn drie doses nodig. De eerste dosis wordt meestal gegeven op de tweede maand van de leeftijd, met een interval van minstens één maand tussen de doses. Een vierde (versterkende) dosis wordt aanbevolen tijdens het tweede levensjaar. In plaats daarvan, wanneer Pevenar wordt toegediend als onderdeel van een universeel kind immunisatieprogramma (collectieve en bijna gelijktijdige vaccinatie van alle kinderen die in een bepaald gebied verblijven) kunnen twee doses worden gegeven met een interval van ten minste twee maanden, gevolgd door een dosis versterking tussen 11 en 15 maanden oud;
- voor baby's in de leeftijd tussen zeven en elf maanden zijn twee doses nodig, met een interval van ten minste één maand tussen de doses. Een derde dosis wordt aanbevolen tijdens het tweede levensjaar;
- voor kinderen tussen 12 en 23 maanden zijn twee doses nodig, met een interval van ten minste twee maanden tussen de doses;
- voor kinderen tussen 24 maanden en 5 jaar is slechts één dosis nodig.
Het vaccin moet aan zuigelingen worden gegeven door injectie in de spier in de dij of in de deltaspier van de arm voor jonge kinderen.
Hoe werkt Prevenar?
Vaccins handelen door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te 'onderwijzen' om zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. Wanneer een persoon is gevaccineerd, herkent het immuunsysteem de bacterie in het vaccin als "vreemd" en produceert het er antilichamen tegen. In geval van blootstelling aan de bacterie na vaccinatie, zal het immuunsysteem de antilichamen sneller kunnen produceren. Het lichaam kan zich daarom beschermen tegen ziektes die door deze bacteriën worden veroorzaakt.
Prevenar bevat kleine hoeveelheden polysacchariden (een soort suiker) die zijn geëxtraheerd uit de capsule rond de S. pneumoniae- bacterie. Deze polysacchariden worden gezuiverd en vervolgens "geconjugeerd" (gebonden) aan een vector om een betere herkenning door het immuunsysteem te bevorderen. Het vaccin wordt ook "geadsorbeerd" (gefixeerd) aan een verbinding die aluminium bevat om een betere respons te stimuleren. Prevenar bevat polysacchariden van verschillende soorten S. pneumoniae (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F). Geschat wordt dat ze in Europa verantwoordelijk zijn voor ongeveer 54% en 84% van de invasieve infecties (uitgebreid tot het hele lichaam) bij baby's en kinderen jonger dan twee jaar oud, en ongeveer 62% tot 83% % van invasieve infecties bij kinderen in de leeftijd tussen twee en vijf jaar.
Hoe is Prevenar bestudeerd?
De werkzaamheid van Prevenar bij de preventie van invasieve ziekten veroorzaakt door S. pneumoniae is onderzocht bij bijna 38.000 zuigelingen. De helft van de kinderen werd gevaccineerd met Prevenar en de andere helft met een ander vaccin, niet actief tegen S. pneumoniae . Prevenar werd gegeven op de leeftijd van twee, vier, zes en 12-15 maanden. In de studie werd het aantal kinderen gemeten dat een invasieve ziekte ontwikkelde die werd veroorzaakt door S. pneumoniae in de loop van de onderzoeksperiode van 3, 5 jaar. Verdere studies hebben de werkzaamheid en veiligheid van Prevenar bij oudere zuigelingen en de ontwikkeling van antilichamen bij zuigelingen na het twee-doses immunisatieprogramma, gevolgd door een versterkingsdosis, gemeten.
Welke voordelen bleek Prevenar tijdens de studies te hebben?
Prevenar was effectief bij het voorkomen van invasieve ziekten veroorzaakt door S. pneumoniae . Tijdens het hoofdonderzoek werden 49 gevallen van infectie door serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van S. pneumoniae waargenomen bij de kinderen aan wie het controlevaccin werd toegediend in vergelijking met 3 geregistreerde gevallen bij de kinderen die waren gevaccineerd met Prevenar. Aanvullende onderzoeken hebben aangetoond dat Prenavar veilig en effectief was bij kinderen tot vijf jaar oud. Bij zuigelingen leidde het immunisatieprogramma met twee doses tot de ontwikkeling van antilichamen tegen S. pneumoniae, hoewel op lagere niveaus dan bij het programma met drie doses. Het CHMP achtte het echter onwaarschijnlijk dat er een verschil zal zijn in het beschermingsniveau tegen S. pneumoniae- infecties na de versterkingsdosis wanneer Prevenar wordt gebruikt als onderdeel van een routine immunisatieprogramma waarbij de vaccinatie van de meesten plaatsvindt. een deel van de baby's.
Welke risico's houdt het gebruik van Prevenar in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Prevenar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn braken, diarree, verlies van eetlust, lokale reacties op de injectieplaats (roodheid, induratie, zwelling of pijn), koorts, prikkelbaarheid, slaperigheid en rusteloze slaap. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Prevenar.
Prevenar mag niet worden gebruikt bij kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor het Streptococcus- vaccin of voor een van de andere stoffen of voor difterietoxoïd (een verzwakt toxine van de bacterie dat difterie veroorzaakt). Zoals bij alle vaccins, bestaat het risico dat Prevenar wordt toegediend aan zeer premature baby's, het veroorzaakt een apneu (korte adempauzes). De ademhaling van zuigelingen moet daarom tot drie dagen na de vaccinatie worden gecontroleerd.
Waarom is Prevenar goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prevenar groter zijn dan de risico's voor actieve immunisatie tegen invasieve ziekten (waaronder sepsis, meningitis, pneumonie, bacteriëmie en acute otitis media) veroorzaakt door serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van S. pneumoniae bij zuigelingen en kinderen van twee maanden tot vijf jaar oud. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Prevenar.
Meer informatie over Prevenar
Op 2 februari 2001 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is in de hele Europese Unie voor Wyeth Lederle Vaccines SA voor Prevenar. De handelsvergunning is op 2 februari 2006 verlengd.
Het volledige EPAR voor Prevenar is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2008.
