Wat is OPATANOL?
OPATANOL is een heldere oplossing voor oogdruppels die de werkzame stof olopatadine bevatten.
Waarvoor wordt OPATANOL gebruikt?
OPATANOL is geïndiceerd voor de behandeling van oculaire symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis (ontsteking van de ogen veroorzaakt door stuifmeel bij patiënten met hooikoorts), inclusief jeuk, roodheid en zwelling.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt OPATANOL gebruikt?
OPATANOL kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder. De dosis is één druppel in het oog of in de aangedane ogen twee keer per dag acht uur na elkaar. In het geval van gelijktijdige behandeling met andere oculaire geneesmiddelen moet een interval van vijf tot tien minuten tussen de verschillende toedieningen worden toegestaan. De behandeling kan tot vier maanden worden verlengd, indien dit nodig wordt geacht.
Hoe werkt OPATANOL?
De werkzame stof in OPATANOL, olopatadine, is een antihistaminicum. Olopatadine werkt door de receptoren te blokkeren waarop histamine, een stof die in het lichaam aanwezig is en die allergische symptomen veroorzaakt, meestal wordt gefixeerd. Als de receptoren eenmaal zijn geblokkeerd, kan histamine het effect ervan niet produceren en wordt een afname van allergiesymptomen waargenomen.
Welke studies zijn uitgevoerd op OPATANOL?
OPATANOL is onderzocht bij 688 patiënten in vier hoofdstudies, die tussen zes en veertien weken duurden. Bij twee van deze onderzoeken waren kinderen betrokken. OPATANOL werd vergeleken met natriumcromoglycaat (een ander anti-allergisch geneesmiddel), met levocabastine (een ander antihistaminicum) en, in twee onderzoeken, met placebo (een schijnbehandeling). In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op de mate van jeuk en roodheid van het oog. Een van de placebo-onderzoeken richtte zich ook op de analyse van deze symptomen in relatie tot pollenaantallen.
Welke voordelen bleek OPATANOL tijdens de studies te hebben?
OPATANOL was even werkzaam als natriumcromoglicaat en levocabastine. OPATANOL bleek alleen effectiever te zijn dan placebo, wanneer rekening werd gehouden met pollenaantallen: met name hoe hoger de concentratie van stuifmeel in de lucht, hoe groter het verschil tussen de effecten van OPATANOL en die van placebo. Bij lagere pollenaantallen werd geen verschil gevonden tussen de twee behandelingen.
Welke risico's houdt het gebruik van OPATANOL in?
De meest voorkomende bijwerkingen van OPATANOL (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, dysgeusie (smaakstoornissen), oogpijn, oogirritatie, abnormale sensaties in het oog, droge neus en asthenie (zwakte). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van OPATANOL.
OPATANOL mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor olopatadine of voor enig ander bestanddeel van het middel. OPATANOL bevat benzalkoniumchloride, dat zachte contactlenzen ondoorzichtig kan maken; daarom moeten mensen die zachte contactlenzen dragen speciale aandacht besteden.
Waarom is OPATANOL goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van OPATANOL groter zijn dan de risico's voor de behandeling van oculaire tekens en symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel
voor OPATANOL.
Overige informatie over OPATANOL:
Op 17 mei 2002 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor OPATANOL, geldig in de hele Europese Unie, aan Alcon Laboratories (UK) Limited.
De handelsvergunning is op 17 mei 2007 verlengd.
Het volledige EPAR voor OPATANOL is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2007
