Episalvan - Birch Bark-extract

Wat is Episalvan - Birch Bark Extract en waarvoor wordt het gebruikt?

Episalvan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van wonden met gedeeltelijke dikte bij volwassenen. Dit zijn wonden waarbij de bovenste huidlagen verloren zijn gegaan, bijvoorbeeld in geval van brandwonden of tijdens een huidtransplantatie.

Episalvan bevat extract van droge berkenschors.

Hoe wordt Episalvan - Birch Bark Extract gebruikt?

Episalvan is beschikbaar als een gel om in een dunne laag (1 mm dik) op de wond te worden aangebracht, die vervolgens moet worden bedekt met een verband. De gel moet bij elke verbandwisseling opnieuw worden aangebracht, totdat de wond is genezen, gedurende maximaal 4 weken.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe werkt Episalvan - Birch Bark Extract?

Het exacte werkingsmechanisme van Episalvan is nog steeds niet helemaal duidelijk. Aangenomen wordt dat het werkzame bestanddeel in Episalvan, het berkebastextract, de groei van de cellen die deel uitmaken van de uitwendige huidlaag (keratinocyten) bevordert en ervoor zorgt dat deze snel naar de lege ruimte bewegen die door de wond is gecreëerd, wat bijdraagt aan op deze manier tot een snellere genezing van wonden.

Welke voordelen bleek Episalvan - Birch Bark Extract in onderzoeken te hebben?

Episalvan werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder 217 patiënten met wondjes met gedeeltelijke dikte die een huidtransplantatie hadden ondergaan. Patiënten kregen Episalvan in verband met een verband op de helft van de wond en het enige standaard verband op het resterende gebied. In de eerste studie was de gemiddelde tijd tussen de operatie en de wondgenezing 17, 1 dagen voor wonden die alleen met het standaardverband werden behandeld en 15, 5 dagen voor wonden die ook met Episalvan werden behandeld. In de tweede studie waren de overeenkomstige intervallen respectievelijk 16, 0 en 15, 1 dagen.

Een derde onderzoek omvatte 57 patiënten met een brandwond met een gedeeltelijke dikte, behandeld met Episalvan op de helft van de wond en met standaard desinfecterende gel op de andere helft. Beide gebieden waren bedekt met een dressing. De gemiddelde wondsluiting bedroeg 8, 8 dagen voor wonden behandeld met desinfecterende gel en 7, 6 dagen voor wonden behandeld met Episalvan.

Welke risico's houdt het gebruik van Episalvan - Birch Bark Extract in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Episalvan zijn wondcomplicaties, huidpijn (beide kunnen bij meer dan 3 op de 100 mensen voorkomen) en jeuk (die bij meer dan 1 op 100 personen kunnen voorkomen).

Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld met Episalvan.

Waarom is Episalvan - Birch Bark Extract goedgekeurd?

Het is aangetoond dat Episalvan gel de wondgenezingstijden vermindert. Hoewel dit minimale verschillen zijn, werden deze als relevant beschouwd voor patiënten met wonden met een gedeeltelijke dikte, die moeilijk te genezen kunnen zijn en waarvoor beperkte therapeutische opties beschikbaar zijn. Met betrekking tot veiligheid zijn er geen grote problemen vastgesteld en zijn de ongewenste effecten beheersbaar. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom besloten dat de voordelen van Episalvan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Episalvan voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Episalvan - Birch Bark Extract te waarborgen?

Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Episalvan zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Episalvan, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.

Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.