Edurant - Rilpivirine

Wat is Edurant - Rilpivirine?

Edurant is een geneesmiddel dat de werkzame stof rilpivirine bevat, verkrijgbaar als tabletten (25 mg).

Waarvoor dient Edurant - Rilpivirine?

Edurant is geïndiceerd in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassen patiënten die besmet zijn met HIV-1 (humaan immunodeficiëntievirus type 1), een virus dat het acquired immune deficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt. Het geneesmiddel wordt alleen gebruikt bij patiënten die nog nooit eerder zijn behandeld voor een HIV-infectie en die een HIV-gehalte in het bloed (virale last) van niet meer dan 100.000 HIV-1-RNA-kopieën / ml hebben.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Edurant - Rilpivirine gebruikt?

Edurant-therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het behandelen van een hiv-infectie. De aanbevolen dosis Edurant is eenmaal daags één tablet. Edurant moet met een maaltijd worden ingenomen.

Hoe werkt Edurant - Rilpivirine?

Edurant is een antiviraal middel. De werkzame stof in Edurant, rilpivirine, is een niet-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI). Het blokkeert de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat wordt geproduceerd door HIV-1 en waarmee het virus cellen kan infecteren en zich kan reproduceren. Door het enzym te remmen vermindert Edurant, in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv in het bloed, waardoor het op een verlaagd niveau blijft. Edurant geneest hiv-infectie of aids niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten vertragen.

Welke studies zijn uitgevoerd op Edurant - Rilpivirine?

De werking van Edurant werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Edurant is onderzocht in twee hoofdstudies onder 1 368 patiënten met een onbehandelde HIV-1-infectie. In het eerste onderzoek werd Edurant vergeleken met een andere NNRTI, efavirenz genaamd: beide geneesmiddelen werden toegediend in combinatie met een vast antiviraal regime bestaande uit tenofovirdisoproxil en emtricitabine. In het tweede onderzoek werd Edurant vergeleken met efavirenz: beide geneesmiddelen werden gegeven in combinatie met een vast regime van antivirale geneesmiddelen bestaande uit tenofovirdisoproxil en emtricitabine of twee andere nucleoside- of nucleotide reverse transcriptase-remmers.

In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de vermindering van de virale last. Patiënten met een virale last van minder dan 50 HIV-1 RNA-kopieën / ml na de behandeling werden geacht te hebben gereageerd op de behandeling.

Welke voordelen bleek Edurant - Rilpivirine tijdens de studies te hebben?

Edurant, ingenomen in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, was even effectief als de comparator bij het verlagen van het niveau van HIV-1 in het bloed van de patiënt. Beide studies samen beschouwend reageerde 84% van de met Edurant behandelde patiënten na één jaar op therapie, vergeleken met 82% van de patiënten die met efavirenz werden behandeld.

Welke risico's houdt het gebruik van Edurant - Rilpivirine in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Edurant (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid en toename van het totale cholesterol, toename van LDL-cholesterol (lipoproteïne met lage dichtheid), toename van pancreasamylase (een enzym dat wordt geproduceerd in pancreas die zetmeel in suikers breekt) en verhoogde transaminasen (leverenzymen). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Edurant.

Edurant mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rilpivirine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Edurant mag niet worden gegeven in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat ze het niveau van rilpivirine in het bloed kunnen verlagen en bijgevolg de effectiviteit van Edurant kunnen verminderen:

carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van aanvallen)
rifabutine, rifampicine en rifapentine (antibiotica)
omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpompremmers gebruikt om maagzuur te verminderen)
systemisch dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel en steroïde immunosuppressivum), tenzij het als een enkele dosis wordt gebruikt
producten die St. Janskruid bevatten (een kruidenproduct dat wordt gebruikt om depressies te behandelen)

Waarom is Edurant - Rilpivirine goedgekeurd?

Het CHMP concludeerde dat Edurant, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, dezelfde werkzaamheid heeft als het belangrijkste NNRTI dat momenteel wordt gebruikt bij de eerstelijnsbehandeling van met HIV-1 geïnfecteerde patiënten. De commissie merkte op dat Edurant minder ongewenste effecten produceert in de vroege stadia van de behandeling en biedt het voordeel dat het eenmaal daags in één enkele tablet wordt ingenomen. Het CHMP constateerde echter een bepaald risico dat HIV-1 resistent kan worden tegen rilpivirine, dat lager lijkt te zijn bij patiënten met een lagere virale last. Daarom heeft het CHMP besloten dat de voordelen van Edurant groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten met een lage HIV-1-virusbelasting, en heeft het CHMP geadviseerd dit voor deze groep patiënten te verlenen.