Fosavance

Wat is Fosavance?

Fosavance is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: alendronaatnatriumtrihydraat en colecalciferol (vitamine D3). Het is verkrijgbaar als witte tabletten (capsulevormig: 70 mg alendronaatnatriumtrihydraat en 2 800 internationale eenheden [IE] cholecalciferol, rechthoekig: 70 mg alendronaatnatriumtrihydraat en 5 600 IE colecalciferol).

Waarvoor wordt Fosavance gebruikt?

Fosavance (bevattende 2 800 IE of 5 600 IE cholecalciferol) wordt gebruikt bij de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen die de menopauze zijn gepasseerd en het risico lopen op vitamine D-tekort. mg / 5.600 IE is geïndiceerd bij patiënten die geen vitamine D-supplementen gebruiken Fosavance vermindert het risico op wervels en heupfracturen.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Fosavance gebruikt?

De aanbevolen dosis Fosavance is één tablet per week. Het geneesmiddel is geïndiceerd voor langdurige therapieën.

De tablet moet worden ingeslikt met een vol glas water (maar niet mineraal), ten minste 30 minuten vóór de inname van voedsel, drank of een ander geneesmiddel (inclusief antacida, calciumsupplementen en vitamines). Om irritatie van de slokdarm te voorkomen, moet de patiënt niet gaan liggen voor het einde van de eerste maaltijd van de dag, die ten minste 30 minuten na inname van de tablet moet plaatsvinden. De tablet moet heel worden doorgeslikt en mag niet worden geplet, gekauwd of opgelost in de mond.

Als het normale dieet niet zorgt voor voldoende calciuminname, moet de patiënt calciumsupplementen nemen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Fosavance?

Osteoporose treedt op wanneer er onvoldoende omzetting van het ontbindende botweefsel is. De botten worden steeds dunner en kwetsbaarder, zodat ze meer worden blootgesteld aan breuken. Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen die de menopauze voorbij zijn gegaan door lagere niveaus van vrouwelijke hormonen, oestrogenen, waardoor botten kunnen worden geconserveerd.

Fosavance bevat twee actieve ingrediënten: alendronaat en colecalciferol (vitamine D3). Alendronaat is een bisfosfonaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose sinds het midden van de jaren negentig, dat werkt door de werking van osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel, te remmen. Deze remmende werking vermindert het verlies van botweefsel. Vitamine D3 is een voedingsstof die in sommige voedingsmiddelen zit, maar die ook door de huid wordt aangemaakt bij blootstelling aan zonlicht. Vitamine D3, evenals andere vormen van vitamine D, is noodzakelijk voor de absorptie van calcium en de normale vorming van botweefsel. Gezien het feit dat een van de oorzaken van osteoporose de onvoldoende inname van vitamine D3 is die wordt geproduceerd door blootstelling aan zonlicht, bevat Fosavance vitamine D3.

Hoe is Fosavance onderzocht?

Aangezien alendronaat en vitamine D3 al afzonderlijk worden gebruikt in andere geneesmiddelen die in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten, heeft het farmaceutische bedrijf gegevens gepresenteerd van eerdere onderzoeken en gepubliceerde gegevens gepubliceerd in de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot postmenopauzale vrouwen die werden behandeld met alendronaat en vitamine D in afzonderlijke tabletten.

Om de associatie van alendronaat en vitamine D3 in dezelfde tablet te ondersteunen, voerde het farmaceutische bedrijf ook een onderzoek uit bij 717 patiënten met osteoporose, waaronder 682 vrouwen na de menopauze die leden aan osteoporose, om het vermogen van Fosavance om te verhogen aan te tonen vitamine D. De patiënten kregen Fosavance 70 mg / 2 800 IE of alleen alendronaat eenmaal per week. De belangrijkste parameter voor het beoordelen van de werkzaamheid was de afname van het aantal patiënten met vitamine D-tekort na 15 weken. Deze studie werd uitgebreid naar 652 patiënten gedurende nog eens 24 weken om de effecten op voortzetting van de behandeling te vergelijken met Fosavance 70 mg / 2 800 IE als monotherapie (alleen) of met de toevoeging van nog eens 2 800 IE vitamine D3 (equivalent aan gebruik van Fosavance 70 mg / 5 600 IE).

Welke voordelen bleek Fosavance tijdens de studies te hebben?

De informatie die het bedrijf uit eerdere onderzoeken en uit de gepubliceerde literatuur presenteerde, toonde aan dat de dosis alendronaat in Fosavance dezelfde is als die vereist om botverlies te voorkomen.

Aanvullende onderzoeken hebben aangetoond dat de toevoeging van vitamine D3 in dezelfde tablet die alendronaat bevat, de vitamine D-spiegels zou kunnen verhogen: na 15 weken meldden minder patiënten lage niveaus van vitamine D indien behandeld met Fosavance 70 mg / 2 800 IE ( 11%) vergeleken met degenen die alleen werden behandeld met alendronaat (32%). In het verlengingsonderzoek vertoonden, hoewel hetzelfde aantal patiënten dat Fosavance 70 mg / 2 800 IE en Fosavance 70 mg / 5 600 IE gebruikte lage vitamine D-spiegels, patiënten die Fosavance 70 mg / 5 600 IE namen een grotere toename van vitamine D-spiegels tijdens de studieduur van 24 weken.

Welke risico's houdt het gebruik van Fosavance in?

De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld zijn met Fosavance (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, buikpijn (dyspepsie), obstipatie, diarree, winderigheid, zweren in de slokdarm, dysfagie ( moeite met slikken), opgezette buik (gezwollen buik), zure oprispingen en musculoskeletale pijn (botten, spieren, gewrichten). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Fosavance.

Fosavance mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alendronaat, vitamine D3 of voor enig ander bestanddeel van het middel. Fosavance mag ook niet worden gebruikt in de aanwezigheid van abnormaliteiten van de slokdarm, bij patiënten met hypocalciëmie (calciumdeficiëntie) en bij patiënten die niet in staat zijn om te staan of rechtop te zitten gedurende ten minste 30 minuten.

Waarom is Fosavance goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Fosavance groter zijn dan de risico's voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een risico op vitamine D-tekort. handelsvergunning voor Fosavance.