LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Revasc?
Revasc is beschikbaar als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Revasc bevat de werkzame stof desirudine.
Waar wordt Revasc voor gebruikt?
Revasc is geïndiceerd voor de preventie van de vorming van bloedstolsels bij volwassen patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan.
Het gebruik van Revasc is geïndiceerd voor korte periodes.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Revasc gebruikt?
Revasc wordt toegediend door subcutane injectie, bij voorkeur in het abdominale gebied. Behandeling met Revasc moet worden gestart onder begeleiding van een arts die is gespecialiseerd in stollingsstoornissen. De aanbevolen dosis Revasc is 15 mg tweemaal daags. De eerste injectie moet 5-15 minuten voor de operatie worden gestart, maar na elke anesthesie. De behandeling wordt vervolgens voortgezet door Revasc gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen toe te dienen of totdat de patiënt volledig loopt, als dit eerder gebeurt. Bij patiënten met lever- of nierproblemen moet de arts de stolling controleren om te beslissen of er dosisaanpassingen zijn.
Hoe werkt Revasc?
De vorming van bloedstolsels kan problematisch zijn als de bloedsomloop op de een of andere manier wordt verstoord. Revasc is een anticoagulans dat de vorming van bloedstolsels voorkomt. Desirudine, het werkzame bestanddeel in Revasc, is bijna identiek aan hirudine, de anticoagulant die door bloedzuigers wordt geproduceerd. Desirudine wordt verkregen door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt geproduceerd door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor het in staat is om de stof te produceren. Desirudine kan met name één van de stoffen blokkeren die bij het stollingsproces betrokken zijn, het trombine. Trombine is essentieel om het bloedstollingsproces te voltooien. De toediening van Revasc tijdens en na een heup- of knie-operatie vermindert het risico op stolselvorming in de bloedvaten van de onderste ledematen (diepe veneuze trombose) aanzienlijk.
Welke studies zijn uitgevoerd op Revasc?
De werkzaamheid van Revasc als een anticoagulans werd onderzocht in vier onderzoeken, waarbij het geneesmiddel werd toegediend aan 1621 patiënten. Revasc werd vergeleken met ongefractioneerde heparine of enoxaparine (andere anticoagulantia). De algemene frequentie van trombotische voorvallen (problematische bloedstolsels) en de frequentie van episodes van diepe veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een van de diepe aders van het lichaam, meestal in de onderste ledematen) werden met name gemeten.
Welke voordelen bleek Revasc tijdens de studies te hebben?
In deze studies is aangetoond dat, in vergelijking met andere comparators, desirudine effectiever is in het voorkomen van diepe veneuze trombose na een heupprothese.
Welke risico's houdt het gebruik van Revasc in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Revasc (waargenomen bij één tot 10 op de 100 patiënten) zijn bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen in het bloed), misselijkheid, wondsecreties (vochtafscheiding uit wonden), hypotensie (lage bloeddruk), tromboflebitis diep (ontsteking van de diepe aderen die kan worden veroorzaakt door een bloedstolsel), koorts, massa op de injectieplaats (knobbeltjes op de injectieplaats), hematomen (extravasatie van bloed), oedeem (zwelling) in de benen en niet-letale allergische reacties . Zoals met andere anticoagulantia, is de meest voorkomende bijwerking van Revasc een bloeding. Sommige patiënten die Revasc voor de tweede keer krijgen, hebben mogelijk een anafylactische shock; de arts moet heel voorzichtig zijn bij het toedienen van het geneesmiddel, of een ander analogon van hirudine, voor de tweede keer aan de patiënt. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Revasc.
Revasc mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor desirudine of voor een van de hulpstoffen, voor zwangere vrouwen, voor mensen die recentelijk bloedingen hebben gehad, voor patiënten met ernstige hoge bloeddruk of ernstige nier- of leverfunctiestoornissen of voor patiënten met hartinfecties. Raadpleeg de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Revasc goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revasc opwegen tegen de risico's van het voorkomen van diepe veneuze trombose bij patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan.
De commissie heeft daarom de introductie van de handelsvergunning voor Revasc aanbevolen.
Meer informatie over Revasc
Op 9 juli 1997 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Revasc in de hele Europese Unie aan Canyon Pharmaceuticals Limited.
De handelsvergunning werd vernieuwd op 9 juli 2002 en 9 juli 200.
Klik hier voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR).
Laatste update van deze samenvatting: 07 - 2007
