Wat is Ozurdex?
Ozurdex is een cilindervormig implantaat dat in het oog wordt geïnjecteerd. Elk implantaat wordt geleverd in een applicator en bevat 700 microgram van het werkzame bestanddeel, dexamethason.
Waar wordt Ozurdex voor gebruikt?
Ozurdex is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen (18 jaar of ouder) met maculair oedeem (zwelling in de macula, het centrale deel van het netvlies in het binnenste deel van het oog) als gevolg van een occlusie van de aderen in de achterste zone van de 'oog. Macula-oedeem kan het centrale deel van het zicht verminderen en activiteiten als lezen en autorijden beïnvloeden.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Ozurdex gebruikt?
Ozurdex dient te worden toegediend door een gekwalificeerde oogarts, die ervaring heeft met intravitreale injecties (injecties gemaakt in het glasvocht, de gelatineuze vloeistof in het oog).
Ozurdex-implantaten worden één voor één aangebracht, door injectie rechtstreeks in de glasvochthumor. Verdere behandelingen kunnen worden uitgevoerd in geval van verminderd gezichtsvermogen, na een eerste verbetering, en indien naar het oordeel van de arts de patiënt baat heeft bij herverwerking. Patiënten bij wie de zichtverbetering optreedt en niet mogen worden voortgezet, krijgen geen andere implantaten. De behandeling mag niet worden herhaald, zelfs niet bij patiënten die een verslechtering van het gezichtsvermogen vertonen, niet verbeterd door Ozurdex.
Het oog van de patiënt moet worden verdoofd voordat het implantaat wordt geïnjecteerd. Bovendien moeten patiënten vóór en na de injectie antibiotica nemen en na de injectie worden gecontroleerd om de ontwikkeling van een infectie of een toename van de oogdruk te controleren. Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie (inbegrepen bij EPAR).
Hoe werkt Ozurdex?
De werkzame stof in Ozurdex, dexamethason, behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd. Het werkt door penetrerende cellen en blokkeert de productie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en prostaglandinen, stoffen die betrokken zijn bij ontsteking en zwelling.
Ozurdex-implantaten worden rechtstreeks in het glasvocht van het oog geïnjecteerd, waardoor wordt verzekerd dat een voldoende hoeveelheid dexamethason het oculaire gebied bereikt dat wordt beïnvloed door maculair oedeem. Het implantaat bestaat uit een materiaal dat over verschillende maanden oplost en geleidelijk dexamethason afgeeft.
Welke studies zijn uitgevoerd op Ozurdex?
De werking van Ozurdex werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. Omdat dexamethason al jaren als ontstekingsremmer wordt gebruikt, presenteerde het bedrijf ook gegevens uit de gepubliceerde literatuur.
Ozurdex is het onderwerp geweest van twee hoofdstudies met in totaal 1 267 volwassenen met maculair oedeem. Patiënten kregen een Ozurdex-implantaat of ondergingen een simulatieprocedure, waarbij een applicator tegen het oog werd gedrukt zonder dat een injectie werd uitgevoerd. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de "beste gecorrigeerde gezichtsscherpte" (BCVA) na 90 of 180 dagen een verbetering vertoonde die het lezen van ten minste 15 extra letters in een standaard oogonderzoek mogelijk zou maken. De BCVA geeft het visuele vermogen aan dat wordt bereikt door een persoon met geschikte corrigerende lenzen.
Welke voordelen bleek Ozurdex tijdens de studies te hebben?
Ozurdex heeft een grotere werkzaamheid laten zien in het verbeteren van het gezichtsvermogen bij patiënten met maculair oedeem dan bij simulatiebehandeling. In de eerste studie was het percentage patiënten dat werd behandeld met Ozurdex en dat na 180 dagen een BCVA-verhoging van ten minste 15 letters had, ongeveer 23%, vergeleken met 17% van de patiënten die de simulatieprocedure ondergingen. In het tweede onderzoek was dit percentage na de 90 dagen ongeveer 22% in de Ozurdex-groep en in de groep met de simulatieprocedure 12%.
Welke risico's houdt het gebruik van Ozurdex in?
De meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met Ozurdex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een toename van de intraoculaire druk (inwendige druk van het oog) en conjunctivale bloeding (bloedverlies uit het membraan dat het voorste gedeelte van het oog bedekt). ), waarvan wordt aangenomen dat deze wordt veroorzaakt door de injectie en niet door het geneesmiddel. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ozurdex.
Ozurdex mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor dexamethason of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt in het geval van patiënten met oculaire of perioculaire infecties (betreffende het interne of externe deel van de ogen), actief of verdacht. Het mag ook niet worden gebruikt voor patiënten met glaucoom (een ziekte die wordt gekenmerkt door een toename van de intraoculaire druk veroorzaakt door het onvermogen van de vloeistof om te ontsnappen), niet voldoende onder controle te houden met het gebruik van geneesmiddelen.
Waarom is Ozurdex goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat de injectie van Ozurdex slechts een klein trauma aan de oogbal veroorzaakt en dat de toename van de intraoculaire druk als beheersbaar wordt beschouwd. Bovendien mogen injecties niet vaak worden gemaakt, omdat het implantaat enkele maanden in de ogen blijft. Op basis van de resultaten van de onderzoeken heeft de commissie besloten dat de voordelen van Ozurdex groter zijn dan de risico's en heeft zij geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ozurdex.
Meer informatie over Ozurdex
Op 27 juli 2010 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor de volledige Europese Unie afgegeven aan Ozerdex aan Allergan Pharmaceuticals Ireland. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Het volledige EPAR voor Ozurdex is hier te vinden. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over Ozurdex-therapie.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2010
