Wat is Ytracis?
Ytracis is een oplossing die het chloride van de werkzame stof yttrium (90Y) bevat. 90Y, yttrium -90, is een radioactieve vorm van het chemische element yttrium.
Waar wordt Ytracis voor gebruikt?
Ytracis wordt gebruikt voor radioactieve markeerdoeleinden. Radiolabelling is een techniek waarbij een stof wordt gemarkeerd (gemarkeerd) met een radioactieve stof. In het geval van Ytracis wordt het product gebruikt om medicijnen te markeren die speciaal zijn ontwikkeld om te worden gebruikt met het actieve yttrium (90Y) chloride-principe. Deze geneesmiddelen werken als dragers om radioactiviteit waar nodig te brengen. Het kunnen stoffen zijn, zoals antilichamen die zijn ontworpen om een bepaald type cel in het lichaam te herkennen, inclusief kankercellen.
De werking van het geneesmiddel dat radioactief is gelabeld met Ytracis zal volledig worden uitgelegd in de bijsluiter.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Ytracis gebruikt?
Ytracis mag alleen worden gehanteerd door voldoende opgeleid personeel voor de veilige omgang met radioactief materiaal.
Ytracis mag nooit rechtstreeks aan de patiënt worden gegeven. Het moet buiten het menselijk lichaam worden gemengd, meestal in een laboratorium, met het medicijn dat radioactief wordt gemerkt. Het Yttrium-90-gehalte in Ytracis wordt vervolgens gecombineerd met het dragergeneesmiddel en het resulterende mengsel wordt toegediend in overeenstemming met de instructies op de bijsluiter van het dragergeneesmiddel. De benodigde hoeveelheid Ytracis voor radiolabeling en de hoeveelheid radioactief gemerkt geneesmiddel die vervolgens wordt toegediend, is afhankelijk van het radioactief gemerkte geneesmiddel en de ziekte die wordt behandeld.
Hoe werkt Ytracis?
Het werkzame bestanddeel dat aanwezig is in Ytracis, het yttrium (90Y) chloride, is een radioactieve verbinding. Zendt bètastraling uit. Het effect van Ytracis hangt af van de aard van het dragereum dat radioactief wordt gemerkt met Ytracis. Een voorbeeld van gebruik is de behandeling in sommige typen tumoren, waarbij het radioactief gemerkte geneesmiddel radioactiviteit naar de tumorplaats transporteert. Eenmaal in situ helpt de radioactiviteit van Ytracis om de tumor te vernietigen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Ytracis?
Omdat Ytracis een 'precursor' is en niet direct wordt toegediend, zijn er geen studies bij mensen uitgevoerd. Het bedrijf presenteerde informatie uit wetenschappelijke artikelen gepubliceerd in 90Y. Het bedrijf presenteerde ook gepubliceerde informatie ter ondersteuning van het gebruik van 90Y voor het radioactief labelen van andere geneesmiddelen.
Welke voordelen bleek Ytracis tijdens de studies te hebben?
De door het bedrijf verstrekte informatie ondersteunt het gebruik van Ytracis als een voorloper voor het radioactief merken van medicijnen met 90Y.
Welke risico's houdt het gebruik van Ytracis in?
Omdat Ytracis een "precursor" is en niet alleen wordt toegediend, heeft het geen bijwerkingen. Patiënten kunnen bijwerkingen ervaren na de injectie van een radioactief gemerkt geneesmiddel met Ytracis. Deze bijwerkingen hangen af van het gebruikte medicijn en zullen worden beschreven in de bijsluiter van het medicijn gemarkeerd met Ytracis. Ytracis is radioactief en het gebruik ervan kan kanker en erfelijke gebreken met zich meebrengen. De arts die Ytracis voorschrijft, moet ervoor zorgen dat de risico's van radioactieve blootstelling lager zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Ytracis mag niet rechtstreeks aan patiënten worden gegeven. Radioactief gemerkte geneesmiddelen met Ytracis mogen niet worden toegediend in geval van overgevoeligheid (allergie) voor yttriumchloride of voor een van de hulpstoffen. Een geneesmiddel gelabeld met Ytracis mag niet worden gebruikt in gevallen van bevestigde of vermoedelijke zwangerschap. Meer informatie over de contra-indicaties van radioactief gemerkte geneesmiddelen met Ytracis zal worden verstrekt in de bijsluiter van het geneesmiddel dat radioactief is gelabeld met Ytracis.
Waarom is Ytracis goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ytracis opwegen tegen de risico's voor het radioactief merken van moleculen die specifiek zijn ontwikkeld en toegelaten voor radioactieve labeling met deze radionuclide. De commissie heeft geadviseerd een handelsvergunning te verlenen ten gunste van Ytracis.
Meer informatie over Ytracis
Op 24 maart 2003 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Ytracis, geldig in de hele Europese Unie, verleend aan CIS bio international. De handelsvergunning is op 24 maart 2008 verlengd.
Het volledige EPAR voor Ytracis is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2008.
