Wat is Jardiance - empagliflozin gebruikt en waarvoor wordt het weer bedoeld?
Jardiance is een geneesmiddel tegen diabetes met de werkzame stof empagliflozine . Het wordt gebruikt bij volwassenen met diabetes type 2 om het glucosegehalte (suikergehalte) in het bloed te regelen. Jardiance mag alleen worden gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes waarbij de bloedsuikerspiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met alleen dieet en lichaamsbeweging en die geen metformine (een ander geneesmiddel voor de diabetes). Jardiance kan ook worden gebruikt als een "aanvulling" op andere geneesmiddelen tegen diabetes, waaronder insuline, wanneer deze geneesmiddelen, samen met lichaamsbeweging en voeding, geen adequate diabetescontrole bieden.
Hoe wordt Jardiance gebruikt - empagliflozin?
Jardiance is verkrijgbaar in tabletvorm (10 en 25 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen startdosering is eenmaal daags 10 mg, die indien nodig kan worden verhoogd tot 25 mg per dag bij geschikte patiënten. Als Jardiance wordt gebruikt in combinatie met insuline of geneesmiddelen die de productie van insuline door het lichaam stimuleren, kan het nodig zijn om de dosis te verlagen om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te beperken. Omdat het effect van Jardiance afhankelijk is van het functioneren van de nieren, wordt behandeling met dit geneesmiddel bij sommige patiënten niet aanbevolen, bijvoorbeeld bij personen ouder dan 85 jaar of met een matige of ernstige nierfunctiestoornis. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Jardiance - empagliflozin?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. Dit veroorzaakt hoge bloedglucosewaarden. De werkzame stof in Jardiance, empagliflozine, werkt door het blokkeren van een eiwit in de nieren dat natrium-glucosetransporter 2 (SGLT2) wordt genoemd. SGLT2 is een eiwit dat tijdens de filtratie van bloed in de nieren glucose uit urine in de bloedbaan opneemt. Door de werking van SGLT2 te blokkeren, veroorzaakt Jardiance de eliminatie van meer glucose via de urine, waardoor de bloedsuikerspiegels worden verlaagd.
Welke voordelen bleek Jardiance - empagliflozine tijdens de studies te hebben?
Een gunstig effect van Jardiance op de bloedglucose is aangetoond in vier hoofdonderzoeken waaraan meer dan 2700 patiënten deelnamen. Jardiance 10 of 25 mg eenmaal daags werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), alleen of als aanvulling op de behandeling met andere geneesmiddelen voor diabetes (metformine, pioglitazon of metformine plus pioglitazon of een ander type geneesmiddel voor diabetes genaamd sulfonylureum). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloedspiegel van een stof genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucosecontrole na 24 weken behandeling. Alle onderzoeken toonden een bescheiden, maar klinisch significante, verbetering van HbA1c met Jardiance vergeleken met placebo: in het onderzoek dat het gebruik van Jardiance zonder andere geneesmiddelen analyseerde, was de reductie in HbA1c 0.74% hoger dan placebo, met een dosis van 10 mg en 0, 85% hoger dan de placebo, met een dosis van 25 mg. Bescheiden, maar klinisch significante, verlagingen van HbA1c werden ook waargenomen wanneer Jardiance aan andere geneesmiddelen werd toegevoegd. Bovendien geven de resultaten aan dat behandeling met Jardiance geassocieerd was met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht en de bloeddruk. Onderbouwend bewijs werd geleverd door zes andere onderzoeken, waarvan sommige een voortzetting waren van de belangrijkste onderzoeken, die aangaven dat de voordelen van het medicijn doorgaan met langdurige therapie. Er is ook ondersteunend bewijsmateriaal geweest dat een voordeel suggereert wanneer het geneesmiddel in verband is gebracht met insuline.
Welke risico's houdt het gebruik van Jardiance in - empagliflozin?
De meest voorkomende bijwerking van Jardiance (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel), wanneer het geneesmiddel wordt ingenomen met een sulfonylureumderivaat of insuline. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Jardiance en de bijbehorende beperkingen.
Waarom is Jardiance - empagliflozin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jardiance groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de stof te gebruiken voor gebruik in de EU. Het CHMP concludeerde dat Jardiance effectief was in het verlagen van de bloedglucosespiegels bij patiënten met type 2-diabetes wanneer het alleen werd gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes met verschillende werkingsmechanismen. Verder zijn gunstige afname in gewicht en bloeddruk waargenomen bij patiënten die met Jardiance werden behandeld. De voordelen van het geneesmiddel zijn echter verminderd bij patiënten met nierinsufficiëntie en het CHMP heeft geadviseerd het geneesmiddel bij sommige patiënten niet te gebruiken, op basis van hun nierfunctie. Wat de veiligheid betreft, werden de ongewenste effecten over het algemeen als beheersbaar beschouwd.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jardiance - empagliflozine te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Jardiance te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Jardiance, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Jardiance - empagliflozin
Op 22 mei 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Jardiance, geldig in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de Jardiance-therapie. Laatste update van deze samenvatting: 05-2014.
