Wat is Ledaga - Clormetina en wanneer wordt het voorgeschreven?
Ledaga is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met huidkanker, genaamd cutane T-cel-mycose fungoides. Het geneesmiddel bevat de werkzame stof clormetina.
Omdat het aantal patiënten met deze huidkanker laag is, wordt de ziekte als "zeldzaam" beschouwd en werd Ledaga op 22 mei 2012 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).
Ledaga is een "hybride" medicijn. Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" (in dit geval Caryolysine) dat hetzelfde werkzame bestanddeel bevat en voor hetzelfde doel wordt gebruikt. Het verschil tussen Ledaga en Caryolysine is dat Ledaga beschikbaar is in gel en Caryolysine was beschikbaar als een vloeistof die verdund moest worden voordat het op de huid werd aangebracht.
Hoe wordt Ledaga - Clormetina gebruikt?
Ledaga is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Behandeling met Ledaga dient te worden gestart door een arts met voldoende ervaring.
Ledaga, dat verkrijgbaar is als een gel, wordt eenmaal daags aangebracht in een dunne laag op de aangetaste delen van de huid. Het moet met de nodige voorzichtigheid worden toegepast om te voorkomen dat het in contact komt met gebieden die niet door de ziekte zijn aangetast. De behandeling moet worden stopgezet als patiënten blaren of open zweren ontwikkelen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Ledaga - Clormetina?
De werkzame stof in Ledaga, clormetin, behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die "alkylerende stoffen" worden genoemd. De alkylerende agentia werken door te binden aan het DNA van de cellen terwijl ze zich delen. Het gevolg is dat kankercellen zich niet kunnen delen en uiteindelijk kunnen sterven.
Welke voordelen bleek Ledaga - Clormetina tijdens de studies te hebben?
Het bedrijf verstrekte gegevens uit de gepubliceerde literatuur, waaruit blijkt dat clormetine, het actieve ingrediënt van Ledaga, effectief is bij de behandeling van cutane T-cel mycose schimmel fungus.
Bovendien ontdekte een onderzoek bij 260 patiënten dat Ledaga minstens even effectief was als een zalf die dezelfde hoeveelheid clormetine bevatte. De werkzaamheid van de zalf werd vergelijkbaar geacht met die van het referentiegeneesmiddel, Caryolysine. De werkzaamheid werd gemeten als een volledige of gedeeltelijke verbetering van de "CAILS" -score, die rekening houdt met verschillende kenmerken van de kanker, zoals de grootte en het uiterlijk van de huidlaesie. Ledaga was effectief bij 58% van de patiënten (76 van de 130 patiënten) na ten minste zes maanden behandeling vergeleken met 48% van de patiënten (62 van de 130) die zalf gebruikten.
Welke risico's houdt het gebruik van Ledaga - Clormetina in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ledaga (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn dermatitis (huidontsteking met roodheid, uitslag, pijn en branderig gevoel), huidinfectie en jeuk. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Ledaga - Clormetina goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Ledaga een vergelijkbaar veiligheids- en werkzaamheidsprofiel als Caryolysine en een bevredigende kwaliteit had. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Caryolysine, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en heeft geadviseerd deze te gebruiken voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ledaga - Clormetina te waarborgen?
Het bedrijf dat Ledaga op de markt brengt, levert materiaal om onbedoeld contact met het geneesmiddel te voorkomen, vooral in de ogen en in de neus en mond. Dit materiaal bestaat uit een afsluitbare, kindveilige plastic zak om het geneesmiddel veilig in de koelkast en in een patiëntenwaarschuwingskaart op te bergen met instructies voor een juiste toepassing van het geneesmiddel.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ledaga zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Ledaga - Clormetina
Raadpleeg voor de volledige EPARP van Ledaga de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over Ledaga-therapie.
De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen met betrekking tot Ledaga is beschikbaar op de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Geneesmiddelen voor mensen / Aanwijzing voor zeldzame ziekten.
