Wat is Edarbi - Azilsartan medoxomil?
Edarbi is een geneesmiddel dat de werkzame stof azilsartan medoxomil bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten (20 mg, 40 mg en 80 mg).
Waarvoor wordt Edarbi - Azilsartan medoxomil gebruikt?
Edarbi wordt gebruikt bij volwassenen die aan hypertensie (hoge bloeddruk) lijden. De term 'essentieel' betekent dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Edarbi gebruikt - Azilsartan medoxomil?
Edarbi wordt via de mond ingenomen; de gebruikelijke aanbevolen dosis is 40 mg eenmaal daags. Als uw bloeddruk niet voldoende onder controle is, kunt u de dosis verhogen tot 80 mg of een ander geneesmiddel voor hypertensie toevoegen, zoals chloorthalidon of hydrochloorthiazide.
Hoe werkt Edarbi - Azilsartan medoxomil?
De werkzame stof in Edarbi, azilsartan medoxomil, is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat betekent dat het de werking van een hormoon in het lichaam dat angiotensine II wordt genoemd, blokkeert. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt.) Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II gewoonlijk bindt, voorkomt azilsartan medoxomil dat het hormoon een effect heeft, waardoor de bloedvaten verwijden. om de bloeddruk te verlagen tot normale waarden en de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals een beroerte, te verminderen.
Hoe is Edarbi - Azilsartan medoxomil onderzocht?
De werking van Edarbi werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Met Edarbi werden acht hoofdstudies uitgevoerd bij meer dan 6000 patiënten met essentiële hypertensie.
Vijf studies analyseerden de effecten van alleen Edarbi, vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met andere antihypertensiva (ramipril, valsartan en olmesartan medoxomil). Patiënten die deelnamen aan deze onderzoeken hadden milde tot matige hypertensie.
Drie studies hebben de effecten van Edarbi in combinatie met andere antihypertensiva (chloortalidon, amlodipine en hydrochloorthiazide) onderzocht. Patiënten die betrokken waren bij de associatiestudies hadden matige tot ernstige hypertensie.
De duur van de studies was tussen zes en 56 weken. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de systolische bloeddruk (bloeddruk tijdens hartinsufficiëntie).
Welke voordelen bleek Edarbi - Azilsartan medoxomil tijdens de studies te hebben?
Edarbi alleen werd meer effectief dan placebo. In de twee vergelijkende studies van alleen Edarbi en placebo vertoonden de patiënten een gemiddelde verlaging van de systolische bloeddruk van ongeveer 13, 5 mmHg met Edarbi 40 mg en een daling van ongeveer 14, 5 mmHg met Edarbi 80 mg na zes weken, vergeleken met een afname van 0, 3-1, 4 mmHg bij patiënten die met placebo werden behandeld.
In vergelijkende studies met alleen Edarbi en andere geneesmiddelen was de werkzaamheid van 80 mg Edarbi bij het verlagen van de bloeddruk hoger dan die van de hoogste goedgekeurde dosis valsartan (320 mg) en olmesartan medoxomil (40 mg). . Edarbi 40 en 80 mg was ook effectiever dan ramipril (10 mg).
Studies hebben ook aangetoond dat Edarbi in combinatie met andere geneesmiddelen kan leiden tot extra verlagingen van de bloeddruk vergeleken met dezelfde geneesmiddelen die zonder Edarbi worden ingenomen.
Welke risico's houdt het gebruik van Edarbi - Azilsartan medoxomil in?
De bijwerkingen van Edarbi zijn over het algemeen mild of matig; de meest voorkomende is duizeligheid. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Edarbi.
Edarbi mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor azilsartan medoxomil of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn geweest. Niet aanbevolen voor gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Waarom is Edarbi - Azilsartan medoxomil goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat Edarbi behoort tot een gevestigde klasse van geneesmiddelen voor de behandeling van hypertensie en dat de risico's vergelijkbaar zijn met die van andere geneesmiddelen in die klasse. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Edarbi groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten met essentiële hypertensie en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Edarbi.
Meer informatie over Edarbi - Azilsartan medoxomil
Op 7 december 2011 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Edarbi, geldig in de hele Europese Unie.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Edarbi.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2011.
