Wat is Nivestim?
Nivestim is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof filgrastim bevat. Het is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten (met 12, 30 of 48 miljoen stuks).
Nivestim is een "biosimilar" -geneesmiddel. Dit betekent dat Nivestim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel, het 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel bevat. Het referentiegeneesmiddel voor Nivestim is Neupogen.
Waarvoor wordt Nivestim gebruikt?
Nivestim wordt gebruikt om de productie van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende situaties:
• om de duur van neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een type witte bloedcel) en de incidentie van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen bij patiënten die chemotherapie ondergaan (cytostatica tegen kanker) (celvernietiger);
• om de duur van neutropenie te verminderen bij patiënten die een behandeling ondergaan gericht op het vernietigen van beenmergcellen vóór een transplantatie van hetzelfde (zoals bij sommige leukemiepatiënten) als ze het risico lopen op langdurige ernstige neutropenie;
• verhoging van de neutrofieleniveaus en vermindering van het infectierisico bij patiënten met neutropenie met een voorgeschiedenis van ernstige en herhaalde infecties;
• voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een geavanceerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere behandelingen ontoereikend zijn.
Nivestim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor een transplantatie, om de afgifte van deze cellen uit het beenmerg te bevorderen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Nivestim gebruikt?
Nivestim wordt toegediend door subcutane injectie of intraveneuze infusie. De wijze van toediening, dosering en behandelingsduur hangen af van de reden voor het gebruik, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling. Nivestim wordt meestal toegediend in een gespecialiseerd behandelcentrum, hoewel patiënten die onder de huid worden geïnjecteerd het zelf kunnen injecteren nadat ze goed zijn opgeleid. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Nivestim?
De werkzame stof in Nivestim, filgrastim, lijkt sterk op een menselijk eiwit dat granulocytkolonie-stimulerende factor (G-CSF) wordt genoemd. Filgrastim wordt verkregen door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": het wordt geproduceerd door een bacterie waarin een gen (DNA) is geënt, waardoor het in staat is om filgrastim te genereren. Het vervangingsproduct werkt op dezelfde manier als natuurlijk G-CSF en stimuleert het beenmerg om meer witte bloedcellen aan te maken.
Hoe is Nivestim onderzocht?
Nivestim werd bestudeerd om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Neupogen. Nivestim werd vergeleken met Neupogen in één hoofdonderzoek onder 279 vrouwen met borstkanker die werden behandeld met geneesmiddelen tegen kanker. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het verminderen van de duur van ernstige neutropenie bij patiënten.
Welke voordelen bleek Nivestim tijdens de studies te hebben?
Studies uitgevoerd met Nivestim toonden aan dat het vergelijkbaar was met Neupogen. In de hoofdstudie was de duur van ernstige neutropenie bij patiënten die met Nivestim werden behandeld vergelijkbaar met die bij patiënten die met Neupogen werden behandeld.
Welke risico's houdt het gebruik van Nivestim in?
De meest voorkomende bijwerking van Nivestim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in de spieren en botten). Andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Nivestim wordt gebruikt. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Nivestim.
Nivestim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Nivestim goedgekeurd?
Het CHMP heeft besloten dat op basis van de EU-wetgeving is aangetoond dat Nivestim eigenschappen van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft die vergelijkbaar zijn met die van Neupogen. Het CHMP was daarom van mening dat, zoals in het geval van Neupogen, de voordelen groter waren dan de vastgestelde risico's. De commissie heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Nivestim te verlenen.
Meer informatie over Nivestim
Op 8 juni 2010 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Nivestim, geldig in de hele Europese Unie, aan Hospira UK Limited. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Het volledige EPAR voor Nivestim is hier te vinden. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nivestim.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2010
