Wat is DaTSCAN?
DaTSCAN is een oplossing voor injectie die de werkzame stof joflupaan (123I) bevat.
Waarvoor wordt DaTSCAN gebruikt?
DaTSCAN is alleen bedoeld voor diagnostisch gebruik. DaTSCAN is geïndiceerd voor het detecteren van verlies van zenuwcellen in het gebied van de hersenen dat striatum wordt genoemd. Specifiek bevordert het medicijn de detectie van zenuwcellen die dopamine afgeven, een chemische stof die verantwoordelijk is voor het overbrengen van zenuwimpulsen. Het geneesmiddel wordt gebruikt om te helpen bij de diagnose:
• bewegingsstoornissen zoals de ziekte van Parkinson en andere gerelateerde ziekten, waarbij het verlies van doorgestreepte zenuwcellen in de hersenen tremor, loopstoornissen en spierstijfheid veroorzaakt. Deze stoornissen kunnen echter ook optreden in de "essentiële tremor" (tremor van onbekende oorzaak). DaTSCAN helpt om onderscheid te maken tussen de ziekte van Parkinson en essentiële tremor;
• dementie (verlies van intellectuele functie): DaTSCAN wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen een type dementie dat bekend staat als "dementie met Lewy-lichaampjes" en de ziekte van Alzheimer.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt DaTSCAN gebruikt?
DaTSCAN mag alleen worden gebruikt bij patiënten, gevolgd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van bewegingsstoornissen en / of dementie. DaTSCAN dient alleen te worden behandeld en toegediend door specialisten die ervaring hebben met het veilige gebruik van radioactief materiaal.
Patiënten die met DaTSCAN worden behandeld, moeten ook een ander geneesmiddel nemen (bijvoorbeeld jodiumtabletten) om de absorptie van jodium in DaTSCAN door de schildklier te verminderen. Dit geneesmiddel moet 1-4 uur vóór de injectie worden gegeven en opnieuw 12-24 uur na de injectie met DaTSCAN. DaTSCAN wordt toegediend door langzame intraveneuze injectie (niet minder dan 15-20 seconden) in een ader in de arm; het onderzoek moet worden uitgevoerd tussen 3 en 6 uur na de injectie.
Hoe werkt DaTSCAN?
De werkzame stof in DaTSCAN, joflupaan (123I), is een radiofarmaceuticum dat een stof bevat, joflupaan genaamd, die is gelabeld met 123I (jodium-123), een radioactieve vorm van het scheikundig element jodium. Ioflupaan bindt zich aan structuren die aanwezig zijn op het oppervlak van de zenuwuiteinden van cellen in het gebied van de hersenen dat striatum wordt genoemd en verantwoordelijk is voor het transport van dopamine.
Wanneer DaTSCAN aan een patiënt wordt toegediend, wordt joflupaan (123I) via de bloedbaan in het lichaam verdeeld en hoopt het zich op in het striatum, waar het zich bindt aan deze cellulaire structuren. De binding kan worden gevisualiseerd met behulp van een speciale diagnostische beeldvormende techniek genaamd SPECT (single foton emission computed tomography), waarmee radioactief jodium-123 kan worden gedetecteerd. Als er een tekort is aan zenuwcellen die dopamine bevatten (wat meestal voorkomt bij patiënten met de ziekte van Parkinson), worden de DaTSCAN-bindingen sterk verminderd en dit effect wordt op de scan weergegeven.
Hoe is DaTSCAN onderzocht?
Bij de ziekte van Parkinson is DaTSCAN in 254 patiënten in twee studies bestudeerd. In beide onderzoeken werden de beelden verkregen van gezonde vrijwilligers (45 in totaal) vergeleken met die van patiënten met de ziekte van Parkinson (180 patiënten) of essentiële tremor (29 patiënten).
Bij dementie werd DaTSCAN bestudeerd bij 288 patiënten bij wie de diagnose dementie met Lewy-lichaampjes of de ziekte van Alzheimer werd gesteld, evenals bij een andere vorm van dementie.
In alle onderzoeken was de mate van effectiviteit de nauwkeurigheid van de diagnose op basis van de beelden uit de scan in vergelijking met de diagnose door een gespecialiseerde arts.
Welke voordelen bleek DaTSCAN tijdens de studies te hebben?
In de hoofdstudie van patiënten met de ziekte van Parkinson en essentiële tremor bereikte de gevoeligheid van DaTSCAN 96, 5%. Dit betekent dat de ziekte die werd vastgesteld door de arts die verantwoordelijk was voor het lezen van de met DaTSCAN verkregen beelden overeenkwam met de diagnose die de specialist al in 96, 5% van de gevallen had uitgesproken. De gevoeligheidswaarden van DaTSCAN bij het onderscheiden van een potentiële dementie veroorzaakt door Lewy-lichamen van andere vormen van dementie waren in plaats daarvan tussen 75, 0% en 80, 2%.
Welke risico's houdt het gebruik van DaTSCAN in?
Vaak voorkomende bijwerkingen voor DaTSCAN zijn verhoogde eetlust, hoofdpijn, tintelingen en duizeligheid. Het risico veroorzaakt door radioactiviteit wordt als extreem laag beschouwd. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van DaTSCAN.
DaTSCAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor joflupaan of voor een van de andere stoffen, of tijdens de zwangerschap.
Waarom is DaTSCAN goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van DaTSCAN als een diagnostisch middel opwegen tegen de risico's om de differentiatie van essentiële tremor door parkinsonsyndromen gerelateerd aan idiopathische ziekte van Parkinson, multisysteematrofie en progressieve supranucleaire verlamming te vergemakkelijken., evenals de differentiatie van waarschijnlijke dementie naar Lewy-lichaampjes van de ziekte van Alzheimer. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het product te verlenen.
Meer informatie over DaTSCAN
De Europese Commissie heeft op 27 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DaTSCAN verleend aan GE Healthcare Limited. De handelsvergunning is op 27 juli 2005 verlengd.
Het volledige EPAR voor DaTSCAN vindt u hier.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2007.
