Wat is Fendrix?
Fendrix is een vaccin in de vorm van een suspensie voor injectie. Bevat delen van het hepatitis B-virus als het actieve ingrediënt.
Waar wordt Fendrix voor gebruikt?
Fendrix wordt gebruikt om patiënten met nierproblemen tegen hepatitis B te beschermen. Het middel kan worden gebruikt bij patiënten van 15 jaar en ouder, waaronder patiënten die hemodialyse (een bloedklaringstechniek) vereisen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Fendrix gebruikt?
Het aanbevolen vaccinatieschema voor Fendrix is vier doses. Een interval van één maand moet worden waargenomen tussen de eerste en tweede injectie en tussen de tweede en derde injectie. De vierde injectie wordt vier maanden na de derde gegeven. Het wordt aanbevolen dat mensen die de eerste dosis ontvangen de cyclus met Fendrix moeten voltooien. Het vaccin wordt in de bovenarmspier geïnjecteerd.
Een boosterdosis Fendrix kan worden gegeven volgens de officiële aanbevelingen.
Hoe werkt Fendrix?
Fendrix is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te 'leren' om zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. Fendrix bevat kleine hoeveelheden van het oppervlakte-antigeen (oppervlakte-eiwitten) van het hepatitis B-virus Wanneer een patiënt het vaccin ontvangt, herkent het immuunsysteem de oppervlakte-antigenen als 'vreemd' en produceert het antilichamen tegen hen. In de toekomst zal het immuunsysteem sneller antilichamen kunnen aanmaken als het wordt blootgesteld aan het hepatitis B-virus. Antistoffen helpen de patiënt te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Oppervlakte-antigenen worden geproduceerd door een methode genaamd "recombinant-DNA-technologie": ze worden geproduceerd door een gist die een gen (DNA) heeft ontvangen waardoor het in staat is eiwitten aan te maken.
De werkzame stof in Fendrix is al verschillende jaren verkrijgbaar in andere vaccins die in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten, waaronder Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB en Infanrix-HepB. In Fendrix wordt het gebruikt met een "adjuvanssysteem" dat "MPL" bevat, een gezuiverd vet van bacteriën en een aluminiumverbinding. Dit systeem verbetert de respons van het immuunsysteem, wat nuttig kan zijn wanneer vaccins worden gebruikt bij patiënten met een verminderde respons, zoals die met nierproblemen.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Fendrix?
Aangezien de werkzame stof in Fendrix in andere vaccins al in de EU aanwezig was, werden sommige gegevens die voor het gebruik van andere vaccins werden gebruikt, gebruikt om het gebruik van Fendrix te rechtvaardigen.
Fendrix is onderzocht in slechts één hoofdonderzoek met 165 patiënten van 15 jaar en ouder met nierziekte en de noodzaak van hemodialyse. Fendrix werd vergeleken met Engerix-B (een ander hepatitis B-vaccin) in een dubbele dosis. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat beschermende niveaus van antilichamen tegen het hepatitis B-virus ontwikkelde.
Het bedrijf presenteerde ook gegevens over het gebruik van Fendrix bij levertransplantatiepatiënten, maar trok de aanvraag voor Fendrix-gebruik bij deze patiënten tijdens de evaluatie in.
Welke voordelen bleek Fendrix tijdens de studies te hebben?
Fendrix heeft dezelfde werkzaamheid getoond als een dubbele dosis van het comparatorvaccin. Een maand na de laatste dosis had 91% van de patiënten die Fendrix kregen beschermende niveaus van antilichamen tegen hepatitis B, vergeleken met 84% van degenen die het comparatorvaccin kregen.
Het effect van Fendrix duurde langer dan dat van het vergelijkende vaccin: 80% van de patiënten die Fendrix kregen, handhaafde beschermende niveaus van antilichamen gedurende maximaal drie jaar, vergeleken met 51% van degenen die het geneesmiddel van vergelijking.
Welke risico's houdt het gebruik van Fendrix in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Fendrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, pijn, roodheid, zwelling van de injectieplaats en vermoeidheid (moeheid). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Fendrix.
Fendrix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij mensen die een allergische reactie hebben gehad na het ontvangen van een hepatitis-B-vaccin.Fendrix dient niet te worden gegeven aan patiënten met plotselinge hoge koorts.
Waarom is Fendrix goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fendrix groter zijn dan de risico's voor actieve immunisatie tegen hepatitis-B-virusinfectie veroorzaakt door alle bekende subtypen bij patiënten vanaf 15 jaar up, lijden aan nierfalen (inclusief patiënten op pre-hemodialyse en hemodialyse). De commissie heeft geadviseerd de handelsvergunning voor Fendrix te verlenen.
Meer informatie over Fendrix:
Op 2 februari 2005 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Fendrix, geldig in de hele Europese Unie, aan GlaxoSmithKline Biologicals nv.
Het volledige EPAR voor Fendrix is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2008.
