Wat is Samsca?
Samsca is een geneesmiddel dat de werkzame stof tolvaptan bevat. Het is verkrijgbaar als blauwe tabletten (driehoekig: 15 mg, rond: 30 mg).
Waar wordt Samsca voor gebruikt?
Samsca wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met hyponatriëmie (uitzonderlijk lage natriumspiegels in het bloed) veroorzaakt door een aandoening die "syndroom van een onjuiste secretie van antidiuretisch hormoon" (SIADH) wordt genoemd. SIADH treedt op wanneer er een overmatige hoeveelheid van een hormoon is genaamd "antidiuretisch hormoon" of "vasopressine", dat de lekkage van urine vermindert door het vasthouden van water in het bloed. Dit resulteert in een verdunning van het bloed en een daaruit volgende verlaging van het natriumgehalte.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Samsca gebruikt?
De behandeling met Samsca moet in het ziekenhuis worden gestart, zodat zorgprofessionals de meest geschikte dosering kunnen bepalen en het bloednatriumniveau en het bloedvolume van de patiënt kunnen controleren.
De startdosering is 15 mg eenmaal daags. Het kan worden verhoogd tot maximaal 60 mg eenmaal daags om een geschikt niveau van natrium- en bloedvolume te bereiken. De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water. Ze kunnen niet worden ingenomen met grapefruitsap.
Hoe werkt Samsca?
Mensen met SIADH bevatten een hoeveelheid vasopressine, wat leidt tot een afname van de urineproductie en verdunning van het bloed. De werkzame stof in Samsca, tolvaptan, is een vasopressine 2-receptorantagonist, wat betekent dat het een type receptor (een eiwit) blokkeert waaraan het hormoon vasopressine normaliter hecht. Door deze receptor te blokkeren, voorkomt Samsca dat vasopressine zijn effect heeft. Dit leidt tot een toename van de urineproductie, verlaagt de hoeveelheid water en verhoogt het natriumgehalte in het bloed.
Welke studies zijn uitgevoerd op Samsca?
De werking van Samsca werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Samsca is vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken onder 424 volwassenen met lage natriumspiegels veroorzaakt door SIADH en andere aandoeningen zoals lever- en hartproblemen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verandering in de
hoeveelheid natrium in het bloed binnen de eerste 30 dagen van de behandeling. De studie onderzocht ook specifiek het effect van behandeling in verschillende ziektegroepen.
Welke voordelen bleek Samsca tijdens de studies te hebben?
Samsca was werkzamer dan placebo bij het verhogen van het natriumgehalte in het bloed bij alle ziekten, maar ook bij patiënten met SIADH in vergelijking met patiënten met lever- of hartproblemen.
Aan het begin van de studie bedroeg het natriumgehalte ongeveer 129 mmol / l. Bij patiënten met SIADH namen de niveaus op de vierde dag gemiddeld met 4, 8 mmol / l toe bij degenen die werden behandeld met Samsca, vergeleken met 0, 2 mmol / l bij degenen die werden behandeld met placebo. Op dag 30 was het natriumgehalte gemiddeld toegenomen met 7, 4 mmol / l bij patiënten die werden behandeld met Samsca, vergeleken met 1, 5 mmol / l bij patiënten die werden behandeld met placebo.
Welke risico's houdt het gebruik van Samsca in?
Bijwerkingen die vaker voorkomen bij Samsca (waargenomen bij meer dan 1
patiënt van de 10) zijn dorstig en misselijk. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Samsca.
Samsca mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tolvaptan of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met anurie (onvermogen om te urineren), zeer beperkt bloedvolume, lage natriumspiegels in het bloed met beperkte bloedvolumes, hypernatriëmie (buitensporig hoge niveaus van natrium in het bloed) of bij patiënten die geen gevoel hebben dorst. Het moet ook worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Waarom is Samsca goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Samsca groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassen patiënten met hyponatriëmie secundair aan SIADH. Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Samsca.
Meer informatie over Samsca:
Op 3 augustus 2009 heeft de Europese Commissie Samsca een in de hele Europese Unie geldige handelsvergunning verleend aan Otuska Pharmaceutical Europe Ltd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Samsca.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2009.
