Wat is Xofigo - radio-223-dichloride gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
Xofigo is een radiofarmaceuticum (een geneesmiddel dat een radioactieve stof bevat) dat de radioactieve stof radio-223 dichloride bevat. Xofigo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen mannen met prostaatkanker (een klier in het mannelijke voortplantingssysteem). Xofigo wordt gebruikt wanneer medische of chirurgische castratie (onderbreking van de productie van mannelijke hormonen in het lichaam, verkregen door medicamenteuze behandeling of chirurgie) niet heeft gewerkt en wanneer de kanker zich heeft verspreid naar de botten, waar het symptomen veroorzaakt (inclusief pijn), maar niet voor andere interne organen.
Hoe wordt Xofigo - radio-223-dichloride gebruikt?
Xofigo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden gebruikt en toegediend door personeel dat bevoegd is om radioactieve geneesmiddelen te gebruiken en nadat de patiënt is beoordeeld door een gekwalificeerde arts. Xofigo is beschikbaar als oplossing voor injectie. De dosis Xofigo wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt om een specifieke dosis radioactiviteit te geven (50 kBq per kg lichaamsgewicht, de kilobecquerel is de meeteenheid van een radionuclide-activiteit). Het geneesmiddel wordt toegediend via een langzame intraveneuze injectie, meestal tot 1 minuut. De injecties worden elke 4 weken herhaald voor een totaal van 6 injecties. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Xofigo - radio-223-dichloride?
Het actieve ingrediënt in Xofigo, radio-223, straalt kortbereikstraling uit, alfa-deeltjes genoemd. Radium wordt in het lichaam beheerd zoals het calcium dat normaal in botten wordt aangetroffen. Het hoopt zich op in de botweefsels waar de tumor zich heeft verspreid en waar de alfadeeltjes de omliggende kankercellen vernietigen, waardoor de symptomen van carcinoom onder controle worden gehouden.
Welke voordelen bleek Xofigo - radio-223-dichloride tijdens de studies te hebben?
Xofigo is vergeleken met een placebo (een stof zonder effecten op het lichaam) als een aanvullende behandeling vergeleken met standaardtherapie in een hoofdonderzoek met 921 mannen met prostaatkanker die zich naar de botten hadden verspreid en waarin de onderdrukking van mannelijke hormonen door medicamenteuze therapie of chirurgie was niet succesvol geweest. Patiënten kregen maximaal 6 injecties, met tussenpozen van 1 maand van elkaar, en werden gedurende maximaal 3 jaar na de eerste injectie gevolgd. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die de patiënten overleefden. De mediane overleving bij patiënten behandeld met Xofigo was 14, 9 maanden in vergelijking met 11, 3 maanden in de placebogroep. Bij de personen behandeld met Xofigo was er meer tijd verstreken voordat de tekenen en symptomen van progressieve ziekte weer verschenen waren, inclusief fracturen en botpijn.
Welke risico's houdt het gebruik van Xofigo - radio-223 dichloride in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Xofigo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken en trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes). De ernstigste bijwerkingen waren trombocytopenie en neutropenie (afname van het aantal neutrofielen, een type witte bloedcellen dat verantwoordelijk is voor de bestrijding van infecties). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xofigo.
Waarom is Xofigo - radio-223-dichloride goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xofigo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Xofigo te gebruiken voor gebruik in de EU. Xofigo had een klinisch significant voordeel aangetoond in termen van het verlengen van het leven van patiënten en het uitstellen van het optreden van tekenen en symptomen van progressieve ziekte. De belangrijkste kortdurende bijwerkingen van het geneesmiddel zijn reversibel en worden als beheersbaar beschouwd. De stralingen uitgezonden door Xofigo hebben een korter bereik dan die momenteel op de markt beschikbaar zijn. Dit kan helpen om de schade veroorzaakt aan aangrenzende gezonde weefsels te beperken.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xofigo - radio-223-dichloride te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Xofigo zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xofigo, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Xofigo - radio-223 dichloride
Op 13 november 2013 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Xofigo afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xofigo. Laatste update van deze samenvatting: 10-2013.
