BELARA ® is een geneesmiddel op basis van ethinylestradiol + Clormadinonacetaat
THERAPEUTISCHE GROEP: systemische hormonale anticonceptiva - progestageen en oestrogenen, vaste combinatie
Indicaties Actie Mechanismen Onderzoek en klinische effectiviteit Gebruiks- en doseringinstructies Waarschuwingen Zwangerschap en borstvoeding InteractiesContra-indicaties Ongewenste effecten
Aanwijzingen BELARA ® - anticonceptiepil
BELARA ® wordt gebruikt als een oraal anticonceptiemiddel.
Werkingsmechanisme BELARA ® - Anticonceptiepil
BELARA ® is een oraal anticonceptiemiddel bestaande uit een laag gedoseerd oestrogeen (ethinylestradiol) en een progestageen (chlormadinon) in concentraties die zowel de anticonceptieve eigenschappen beschermen als sommige onplezierige effecten van gecombineerde orale anticonceptie verminderen.
Het anticonceptieve effect wordt gegarandeerd door de synergetische werking van de twee hormonen die nuttig zijn om de hypothalamus-hypofyse-as te remmen, waardoor de endogene uitscheiding van gonadotropinen die verantwoordelijk zijn voor folliculaire rijping en daaropvolgende ovulatie wordt verminderd en om endometriale en cervicale mucusveranderingen zoals compliceren de spermatozoa in het vrouwelijke geslachtsorgaan en de uiteindelijke nesting van het embryo.
Chloradinon krijgt ook een sterke anti-androgene werking die nuttig is bij het voorkomen van enkele bijzonder irritante pil-gerelateerde reacties zoals acne, hirsutisme en alopecia.
Beide actieve ingrediënten, oraal in te nemen, worden geabsorbeerd op het niveau van de darm en bereiken een maximale plasmaconcentratie in ongeveer 2 uur en blijven in circulatie gedurende meer dan 20 uur, waardoor het medicijn eenmaal per dag kan worden toegediend.
Zodra zijn actie voorbij is, ondergaan de twee hormonen in BELARA ® eerst een levermetabolisme en vervolgens een eliminatie via urine en feces.
Studies uitgevoerd en klinische werkzaamheid
1. MONDELINGE CONTRACEPTIE EN MESTRALE PIJN
Onderzoek waaruit blijkt dat langdurig gebruik van orale anticonceptiva nuttig kan zijn bij het verminderen van de pijnsymptomen die gepaard gaan met de cyclus. Belangrijke eigenschap die de therapeutische bruikbaarheid van orale anticonceptie aantoont.
2. BELARA EN ACNE
De antiandrogene werking van chlormadinonacetaat is nuttig gebleken bij het verbeteren van matige acne bij patiënten die een anticonceptietherapie ondergaan. Dit werk demonstreert de gunstige effecten op de huid van anticonceptiva zoals BELARA.
3. BELARA EN METABOLISCH PROFIEL
Het is aangetoond dat het toedienen van BELARA veiliger is dan dat van andere orale anticonceptiva voor het behoud van de metabole gezondheid. In feite heeft deze studie aangetoond dat het gebruik van het bovengenoemde anticonceptivum het lipidemische profiel van de patiënt kan behouden door niet bij te dragen aan de toename van het risico op atherosclerose, zoals in plaats daarvan wordt gedaan door andere orale anticonceptiva.
Wijze van gebruik en dosering
BELARA ® 0, 03 mg omhulde tabletten van ethnylestradiol en 2 mg chlormadinonacetaat:
Voordat u een oraal anticonceptivum neemt, moet u uw gynaecoloog raadplegen en een zorgvuldige controle ondergaan.
In gevallen waarin de toediening van BELARA ® is geïndiceerd, dient één tablet dagelijks gedurende 21 dagen te worden ingenomen, gevolgd door een suspensie van 7 dagen waarbij een suspensiebloeding gelijk aan de fysiologische menstruatie optreedt.
De halfwaardetijd van de twee actieve ingrediënten stelt u in staat om maximale anticonceptieve activiteit te handhaven door elke dag één tablet tegelijk in te nemen.
De anticonceptie-dekking neigt daarom naar 36 uur na de laatste tablet, terwijl de hypothalamus-hypofyse-as zijn fysiologische activiteit herstelt na ongeveer 7 dagen onderbreking.
Als de tablet binnen 3-4 uur na het innemen wordt overgegeven, moet u terugvallen op een nieuwe administratie.
In geval van vergeetachtigheid, recente zwangerschap of overgang van een andere anticonceptietherapie is het nuttig om uw gynaecoloog te raadplegen en zijn instructies nauwgezet op te volgen.
Waarschuwingen BELARA ® - Anticonceptiepil
De biologische complexiteit van orale anticonceptie, de talrijke bijwerkingen en het verhoogde risico op het optreden van ernstige pathologieën zoals neoplastische en trombo-embolische patiënten vereisen een zorgvuldig voorafgaand controlebezoek, nuttig om de therapeutische geschiktheid en de afwezigheid van incompatibele aandoeningen te verifiëren .
Er moet inderdaad rekening mee worden gehouden dat naast stollingsstoornissen, cardiovasculaire pathologieën, neoplastische pathologieën, lever- en nierziekten, aandoeningen van de neurologische en psychiatrische sfeer en metabole pathologieën zoals diabetes, predisponerende aandoeningen zoals obesitas of roken, de aanvang van trombo-embolische voorvallen, vooral in combinatie met de toediening van gecombineerde orale anticonceptiva.
In deze gevallen zijn zorgvuldige medische supervisie en periodieke controles daarom noodzakelijk.
BELARA ® bevat lactose, zodat de inname ervan bij patiënten met lactase-enzymdeficiëntie, glucose / galactose of lactose-intolerantie, geassocieerd kan zijn met ernstige gastro-intestinale stoornissen.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Het gebruik van BELARA ® tijdens de zwangerschap is gecontraïndiceerd, hoewel de wetenschappelijke literatuur nog geen klinische correlaties heeft gevonden die teratogene effecten op de foetus kunnen associëren met de toediening van gecombineerde orale anticonceptiva.
Integendeel, farmacokinetische studies hebben aangetoond dat beide actieve ingrediënten gemakkelijk het borstfilter kunnen passeren en zich kunnen concentreren in de moedermelk, waardoor de contra-indicatie ook wordt verlengd tot de periode van borstvoeding.
interacties
Ondanks het feit dat chlormadinon geen first-pass metabolisme ondergaat, worden beide actieve ingrediënten aan het einde van hun leven, en in het bijzonder door de cytochromenfamilie, gemetaboliseerd door leverenzymen.
Dit type metabolisme legt de twee hormonen bloot aan bepaalde farmacokinetische variaties, gegeven de hoge gevoeligheid van de hiervoor genoemde enzymen voor exogene modulatoren.
Rifampicine, fenytoïne, barbituraten, antiretrovirale geneesmiddelen, antibiotica, kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid, vertegenwoordigen slechts enkele van de actieve ingrediënten die in staat zijn de activiteit van cytochromiale enzymen te moduleren, waardoor de farmacokinetische eigenschappen en anticonceptieve werkzaamheid van BELARA ®
Tegelijkertijd moet worden overwogen dat ethinylestradiol de biologische activiteit van andere actieve ingrediënten kan wijzigen
Gezien de complexiteit van mogelijke interacties, zou het nuttig zijn om uw arts te raadplegen in geval van gelijktijdige toediening van meer geneesmiddelen en zorgvuldig de bijsluiter te lezen.
Contra-indicaties BELARA ® - Anticonceptiepil
BELARA ® is gecontraïndiceerd in geval van huidige of eerdere veneuze trombose, beroerte, hypertensie, metabole pathologieën zoals diabetes mellitus, hypertensie en dyslipidemie, veranderingen in lever- en nierfunctie, kwaadaardige pathologieën, neuro-psychiatrische aandoeningen, motorische stoornissen, niet-gediagnosticeerde gynaecologische aandoeningen en in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Ongewenste effecten - Bijwerkingen
De aanname van BELARA ® gaat vooral vergezeld in de beginfase van de anticonceptieve cyclus door bijwerkingen van:
- zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid, migraine en gedragsverandering;
- gastro-intestinaal systeem met misselijkheid, braken en buikpijn;
- cardiovasculair systeem met een significante stijging van de bloeddruk;
- genitale apparaten met spotting hemorrhagic, vaginale afscheiding en bekkenpijn;
- borst met verhoogde borstgevoeligheid en pijn.
Klinisch relevante bijwerkingen zijn in zeldzame gevallen waargenomen, terwijl de associatie tussen gecombineerde orale anticonceptiva en verhoogd risico op trombo-embolische en neoplastische aandoeningen nog moet worden opgehelderd.
Notes
BELARA ® is alleen te koop onder medisch voorschrift.
