Wat is Potactasol - topotecan?
Potactasol is een geneesmiddel dat de werkzame stof topotecan bevat. Het is verkrijgbaar als een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Potactasol is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Potactasol vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin.
Wat is Potactasol - topotecan gebruikt voor?
Potactasol is een middel tegen kanker. Het is geïndiceerd als een unieke therapie voor de behandeling van patiënten die lijden aan:
- gemetastaseerd ovariumcarcinoom (dwz dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam). Het wordt gebruikt na de negatieve uitkomst van minstens één andere behandeling;
- kleincellige longkanker, wanneer het carcinoom terugkeert (in geval van terugkeer). Het wordt gebruikt als verdere behandeling met het oorspronkelijke therapeutische regime niet wordt aanbevolen.
Het geneesmiddel wordt ook gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) bij de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker, in geval van een recidief na radiotherapie of in het geval dat de ziekte zich in een vergevorderd stadium bevindt (stadium IVB: de carcinoom heeft zich buiten de baarmoederhals verspreid).
Hoe wordt Potactasol - topotecan gebruikt?
Behandeling met Potactasol dient alleen te worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie. Infusies moeten worden uitgevoerd in een gespecialiseerde kankerafdeling. Voorafgaand aan de behandeling is het noodzakelijk om de hoeveelheid witte bloedcellen, bloedplaatjes en hemoglobine in het bloed te onderzoeken om er zeker van te zijn dat deze niveaus boven het vastgestelde minimumniveau liggen. Als het aantal witte bloedcellen bijzonder laag blijft, kan de dosis worden aangepast of kunnen andere geneesmiddelen worden toegediend.
De toe te dienen dosis Potactasol hangt af van het type behandelde tumor en het gewicht en de lengte van de patiënt. Indien het op zichzelf wordt gebruikt voor eierstokkanker, wordt het gedurende 30 minuten intraveneus toegediend. Bij eierstok- en longkanker moet Potactasol elke dag gedurende vijf dagen worden toegediend met een interval van drie weken tussen het begin van elke cyclus. De behandeling kan doorgaan totdat de ziekte voortschrijdt.
Bij baarmoederhalskanker, als het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine, wordt Potactasol via infusie toegediend op dagen 1, 2 en 3 (met cisplatine op dag 1). Dit behandelingsschema wordt elke 21 dagen herhaald gedurende zes cycli of totdat de ziekte voortschrijdt.
Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die ook bij het EPAR is gevoegd.
Hoe werkt Potactasol - topotecan?
De werkzame stof in Potactasol, Topotecan, is een middel tegen kanker dat tot de groep van "topoisomerasische remmers" behoort. Het blokkeert een enzym, topoisomerase I, dat betrokken is bij DNA-duplicatie. Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, breken de DNA-strengen af. Op deze manier kunnen kankercellen niet delen en sterven. Potactasol beïnvloedt ook niet-kankercellen en veroorzaakt dus bijwerkingen.
Hoe is Potactasol - topotecan onderzocht?
Het bedrijf presenteerde gegevens over topotecan afgeleid van de wetenschappelijke literatuur. Er waren geen verdere onderzoeken nodig omdat Potactasol een generiek geneesmiddel is, toegediend via een infuus en met dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel, Hycamtin.
Wat zijn de voordelen en risico's van Potactasol - topotecan?
Omdat Potactasol een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Potactasol - topotecan goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de vereisten van de Europese Unie, is aangetoond dat Potactasol vergelijkbaar is met Hycamtin. Daarom is het CHMP van mening dat, net zoals in het geval van Hycamtin, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Potactasol.
Verdere informatie over Potactasol - topotecan
Op 6 januari 2011 heeft de Europese Commissie de Actavis Group PTC ehf. een handelsvergunning voor Potactasol, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
De volledige EPACT voor Potactasol kan worden geraadpleegd op de website van het Agentschap. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Potactasol.
