Wat is Lamivudine / Zidovudine Teva?
Lamivudine / Zidovudine Teva is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: lamivudine (150 mg) en zidovudine (300 mg). Het is verkrijgbaar als witte, capsulevormige tabletten.
Lamivudine / Zidovudine Teva is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Lamivudine / Zidovudine Teva gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Combivir.
Waarvoor wordt Lamivudine / Zidovudine Teva gebruikt?
Lamivudine / Zidovudine Teva wordt gebruikt in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel voor de behandeling van patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het acquired immune deficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Lamivudine / Zidovudine Teva gebruikt?
Behandeling met Lamivudine / Zidovudine Teva moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties. De aanbevolen dosis Lamivudine / Zidovudine Teva voor patiënten ouder dan 12 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 30 kg is tweemaal daags één tablet. Bij kinderen (jonger dan 12 jaar) met een gewicht tussen 14 en 30 kg, is het aantal tabletten en de halve tabletten dat moet worden ingenomen, afhankelijk van het gewicht. Kinderen met een gewicht van minder dan 14 kg moeten aparte orale oplossingen gebruiken die lamivudine en zidovudine bevatten. Kinderen die Lamivudine / Zidovudine Teva gebruiken, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen.
We raden aan de tabletten door te slikken zonder ze te verpletteren. Patiënten die dit niet kunnen doen, kunnen de tabletten fijnmaken en ze direct voor het innemen toevoegen aan een kleine hoeveelheid voedsel of drank. In het geval van patiënten die moeten stoppen met het gebruik van lamivudine of zidovudine of die de doses moeten veranderen vanwege problemen met hun nieren, lever of bloed, is het noodzakelijk om geneesmiddelen die lamivudine of zidovudine bevatten afzonderlijk te gebruiken.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Lamivudine / Zidovudine Teva?
Beide werkzame stoffen in Lamivudine / Zidovudine Teva zijn nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTI's). Ze oefenen een vergelijkbare actie uit en blokkeren de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat wordt geproduceerd door HIV en dat het mogelijk maakt cellen te infecteren en zich te vermenigvuldigen. Lamivudine / Zidovudine Teva, in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het op een laag niveau. Lamivudine / Zidovudine Teva geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Beide werkzame stoffen zijn al enkele jaren beschikbaar in de Europese Unie (EU): lamivudine is sinds 1996 goedgekeurd als Epivir en zidovudine is sinds het midden van de jaren tachtig in de EU verkrijgbaar.
Welke onderzoeken zijn uitgevoerd met Lamivudine / Zidovudine Teva?
Omdat Lamivudine / Zidovudine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om aan te tonen dat het geneesmiddel bioequivalent is aan de referentiemiddelen, Combivir. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de risico's en voordelen van Lamivudine / Zidovudine Teva?
Omdat Lamivudine / Zidovudine Teva een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Lamivudine / Zidovudine Teva goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Lamivudine / Zidovudine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan Combivir. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Combivir, de voordelen groter waren dan de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lamivudine / Zidovudine Teva.
Meer informatie over Lamivudine / Zidovudine Teva
Op 28 februari 2011 verleende de Europese Commissie Teva Pharma BV een handelsvergunning voor Lamivudine / Zidovudine Teva, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Laatste update van deze samenvatting: 12/2010.
