Wat is Pegasys?
Pegasys is een geneesmiddel dat de werkzame stof peginterferon-alfa-2a bevat. Het is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in injectieflacons of voorgevulde spuiten (135 en 180 microgram).
Waarvoor wordt Pegasys gebruikt?
Pegasys is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de volgende ziekten:
- chronische hepatitis B (een ontsteking van de lever verlengd in de loop van de tijd en veroorzaakt door het hepatitis B-virus). Het wordt gebruikt bij patiënten die lijden aan gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is, maar normaal werkt), waarbij tekenen van continue reproductie van het virus en leverbeschadiging ook worden waargenomen (verhoogde niveaus van alanine-aminotransferase [ALT], een enzym van de lever en tekenen van beschadiging wanneer het leverweefsel onder een microscoop wordt onderzocht);
- chronische hepatitis C (een ontsteking van de lever verlengd in de loop van de tijd en veroorzaakt door het hepatitis C-virus). Het kan worden gebruikt bij patiënten met levercirrose of bij personen die tegelijkertijd zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). De optimale behandeling met Pegasys is in combinatie met ribavirine (een antiviraal middel). Deze combinatie is geïndiceerd bij niet eerder behandelde patiënten (d.w.z. nooit eerder behandeld) en bij patiënten voor wie de vorige behandeling, inclusief elk type alfa-interferon, met of zonder ribavirine, geen effect had. Pegasys kan alleen worden gebruikt bij patiënten die ribavirine niet verdragen of niet kunnen gebruiken.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Pegasys gebruikt?
De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hepatitis B of C. Pegasys wordt toegediend door injectie onder de huid in de buik of dij. De dosering is gewoonlijk 180 microgram eenmaal per week gedurende 48 weken, hoewel sommige personen met hepatitis C 16, 24 of 72 weken behandeling nodig hebben. In geval van bijwerkingen moet de dosering mogelijk worden aangepast. Voor alle doseringsinformatie, zie de Samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Pegasys?
De werkzame stof in Pegasys, peginterferon alfa-2a, behoort tot de groep van "interferonen". Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden aangemaakt om het hoofd te bieden aan aanvallen zoals virale infecties. Het werkingsmechanisme van alfa-interferonen bij virale ziekten is nog niet volledig bekend; er wordt echter aangenomen dat ze werken als immunomodulatoren (stoffen die de immuunresponsen, dat wil zeggen de afweer, van het organisme wijzigen). Alfa-interferonen kunnen ook de proliferatie van virussen stoppen.
Peginterferon alfa-2a lijkt sterk op interferon-alfa-2a, al beschikbaar in de Europese Unie (EU) onder de naam Roferon. In Pegasys was interferon-alfa-2a "gepegyleerd" (dwz gecoat met een chemische stof genaamd polyethyleenglycol). Dit vermindert de snelheid waarmee de substantie uit het lichaam wordt geëlimineerd en maakt het mogelijk het medicijn minder vaak toe te dienen. Het interferon-alfa-2a in Pegasys wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-techniek": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor het in staat is interferon alfa te produceren -2a. Het vervangende interferon werkt als natuurlijk aangemaakt interferon-alfa.
Hoe is Pegasys onderzocht?
Bij chronische hepatitis C werd Pegasys alleen onderzocht in drie onderzoeken bij in totaal 1 441 patiënten en in combinatie met ribavirine in een onderzoek met 1 149 patiënten. Al deze onderzoeken duurden 48 weken en vergeleken de werkzaamheid van Pegasys met die van interferon-alfa-2a. Andere studies naar de combinatie van Pegasys en ribavirine omvatten: een vergelijkende studie van twee doseringen en twee behandelingsduur (24 of 48 weken) bij 1 285 patiënten; een studie waarin twee 16- en 24-weken-behandelingen werden vergeleken bij 1 469 patiënten, een studie bij 514 patiënten met normale ALT-spiegels; een studie uitgevoerd bij 860 met hiv geïnfecteerde patiënten en een laatste onderzoek bij 950 patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling met peginterferon-alfa-2b en ribavirine.
Bij chronische hepatitis B werden twee studies uitgevoerd om Pegasys te vergelijken met lamivudine (een ander antiviraal geneesmiddel) bij 820 "HBeAg-positieve" patiënten (dwz geïnfecteerd met het gebruikelijke type hepatitis-B-virus) en 552 "HBeAg-negatieve" patiënten ( dat is met een type gemuteerd virus, dat een moeilijkere vorm van chronische hepatitis B produceerde om te genezen).
In alle gevallen was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het verdwijnen van de markers van hepatitis-virussen uit het bloed aan het einde van de behandeling en tijdens het follow-upbezoek na zes maanden.
Welke voordelen bleek Pegasys tijdens de studies te hebben?
Voor chronische hepatitis C bleek Pegasys alleen effectiever te zijn dan interferon-alfa-2a. Een groter aantal proefpersonen reageerde op de therapie, met een percentage tussen 28% en 39% van de patiënten behandeld met Pegasys waarbij geen markers van het virus van hepatitis-infectie in het bloed werden gedetecteerd tijdens het controlebezoek, in vergelijking met 8% -19% van de patiënten behandeld met interferon-alfa-2a. Pegasys was effectiever in combinatie met ribavirine dan niet alleen (45% van de gunstige responsen op het controlebezoek in vergelijking met 24%) en even werkzaam als de combinatie van interferon-alfa-2a en ribavirine (39% van de gunstige responsen). Aanvullende onderzoeken bevestigden de werkzaamheid van Pegasys, zelfs bij patiënten met hiv en degenen die niet op eerdere behandeling hadden gereageerd.
Voor chronische hepatitis B was Pegasys werkzamer dan lamivudine bij HBeAg-positieve patiënten en bij HBeAg-negatieve patiënten. Het percentage patiënten dat bij het vervolgbezoek geen virale activiteit in het bloed vertoonde, was 32% met Pegasys en 22% met lamivudine bij de HBeAg-positieve patiënten en 43% met Pegasys en 29% met lamivudine in de HBeAg-negatieve patiënten.
Welke risico's houdt het gebruik van Pegasys in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Pegasys (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anorexia (gebrek aan eetlust), hoofdpijn, slapeloosheid, prikkelbaarheid, depressie, duizeligheid, misselijkheid, diarree, buikpijn, alopecia (val van haar), jeuk, spierpijn (spierpijn) en artralgie (pijn in de gewrichten), vermoeidheid, koorts, koude rillingen, reacties op de plaats van toediening en pijn. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Pegasys.
Pegasys mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alfa-interferonen of enig ander bestanddeel van het middel. Pegasys mag niet worden toegediend aan:
- patiënten met Auto-immune hepatitis (een ziekte waarbij het lichaam de lever aanvalt);
- patiënten met ernstige leveraandoeningen;
- patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen;
- HIV-patiënten met tekenen van ernstige leverziekte.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Pegasys goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pegasys groter zijn dan de risico's voor de behandeling van chronische hepatitis B en C en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pegasys.
Meer informatie over Pegasys:
Op 20 juni 2002 verleende de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Pegasys, geldig in de hele Europese Unie, aan Roche Registration Limited. De handelsvergunning is vernieuwd op 20 juni 2007.
Klik hier voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) van Pegasys.
Laatste update van deze samenvatting: 12-2008.
