Wat is Hepsera?
Hepsera is een geneesmiddel dat de werkzame stof adefovirdipivoxil bevat. Het is verkrijgbaar als witte ronde tabletten (10 mg).
Waar wordt Hepsera voor gebruikt?
Hepsera wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B (infectieziekte van de lever als gevolg van een infectie met het hepatitis B-virus) bij volwassen patiënten met:
- gecompenseerde leverziekte (waarbij de lever normaal functioneert, ondanks beschadigd te zijn) met tekenen van actieve virale replicatie en tekenen van leverbeschadiging (aangegeven door hoge niveaus van het leverenzym alanine-aminotranferase (ALAT)) en gedetecteerd door hepatisch weefselonderzoek bij microscope);
- gedecompenseerde leverziekte (waarbij de lever beschadigd is en niet normaal functioneert).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Hepsera gebruikt?
De behandeling met Hepsera dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B. De aanbevolen dosis is 10 mg eenmaal daags, ingenomen met of zonder voedsel. De duur van de behandeling varieert afhankelijk van de toestand van de patiënt en de respons op de behandeling, die om de zes maanden moet worden gecontroleerd. Bij patiënten met nierproblemen is het noodzakelijk om de frequentie van het gebruik van Hepsera te verminderen.
Hepsera wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nieraandoeningen of dialyse (bloedzuiveringsmethode); voor deze patiënten moet het alleen worden gebruikt als de potentiële voordelen groter zijn dan de potentiële risico's.
Patiënten bij wie de ziekte wordt veroorzaakt door een resistent (niet-reagerend) virus voor lamivudine (een ander antiviraal geneesmiddel), dienen niet alleen te worden gebruikt om het risico op ontwikkeling van Hepsera-resistentie te verminderen. Hepsera moet aan deze patiënten worden gegeven in combinatie met lamivudine of een andere behandeling moet worden gegeven. Het is ook raadzaam om een verandering in de behandeling aan te brengen als de virusniveaus hoog blijven na een jaar behandeling met alleen Hepsera.
Zie de samenvatting van productkenmerken in het EPAR voor meer informatie.
Hoe werkt Hepsera?
Het werkzame bestanddeel in Hepsera, adefovirdipivoxil, is een "prodrug" die in het lichaam wordt omgezet in adefovir. Adefovir is een antiviraal middel dat behoort tot de klasse die "nucleoside-analogen" wordt genoemd. Adefovir interfereert met de werking van een viraal enzym genaamd DNA-polymerase, dat betrokken is bij de vorming van virus-DNA. Adefovir onderbreekt de productie van DNA door het virus, waardoor wordt voorkomen dat het zich vermenigvuldigt en zich verspreidt.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Hepsera?
Hepsera is het voorwerp geweest van twee hoofdonderzoeken waarbij het werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling). De eerste studie betrof 511 "HBeAg-positieve" patiënten (geïnfecteerd met het gebruikelijke type hepatitis B-virus), terwijl de tweede 184 "HBeAg-negatieve" patiënten betrof (geïnfecteerd met een gemuteerd virus, dat een vorm van chronische hepatitis B moeilijker te behandelen). In beide onderzoeken werd de werkzaamheid gemeten door de ontwikkeling van leverbeschadiging na 48 weken behandeling door biopsie te evalueren (die bestaat uit het nemen van een monster van leverweefsel en de microscopische analyse ervan).
Welke voordelen bleek Hepsera tijdens de studies te hebben?
Hepsera was werkzamer dan placebo om de progressie van leveraandoeningen te vertragen. Van de patiënten die met Hepsera werden behandeld, had 53% van de HBeAg-positieve patiënten en 64% van de HBeAg-negatieve patiënten een verbetering van de leverbeschadiging door biopsie, vergeleken met respectievelijk 25% en 33% van de met placebo behandelde patiënten.
Welke risico's houdt het gebruik van Hepsera in?
De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met de behandeling met Hepsera (waargenomen bij meer dan één op de 10 patiënten) zijn een toename van creatinine (een indicatie van nierproblemen) en asthenie (zwakte). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Hepsera.
Hepsera mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor adefovirdipivoxil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Hepsera goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hepsera groter zijn dan de risico's voor de behandeling van chronische hepatitis-B-patiënten met gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend hoge serum-ALT-spiegels en histologisch bewijs van actieve ontsteking en leverfibrose evenals bij volwassen patiënten met gedecompenseerde leverziekte. Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Hepsera.
Meer informatie over Hepsera:
Op 6 maart 2003 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Hepsera, geldig in de hele Europese Unie, voor Gilead Sciences International Limited. De handelsvergunning is op 6 maart 2008 verlengd.
Het volledige EPAR voor Hepsera is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2009.
