Wat is Pioglitazone Actavis Group?
Pioglitazon Actavis Group is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten (15, 30 en 45 mg).
Pioglitazone Actavis Group is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Pioglitazone Actavis Group vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Waarvoor wordt Pioglitazon Actavis gebruikt?
Pioglitazon Actavis Group is geïndiceerd voor de behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar of ouder), vooral degenen met overgewicht. Het wordt gebruikt in combinatie met dieet en lichaamsbeweging.
Pioglitazon Actavis Group wordt alleen gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een andere vorm van diabetesgeneesmiddel) niet adequaat is.
Pioglitazon Actavis Group kan ook worden gebruikt in combinatie met metformine bij patiënten die niet voldoende worden gereguleerd met alleen metformine, of met een sulfonylureumderivaat (een ander type antidiabetica) wanneer metformine niet adequaat is ("duale therapie").
Pioglitazon Actavis Group kan ook worden gebruikt in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn ondanks een dubbele therapie ("triple therapy") via de mond.
Pioglitazon Actavis Group kan ook worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten die niet voldoende worden gereguleerd met alleen insuline en die geen metformine kunnen gebruiken.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Pioglitazon Actavis gebruikt?
De aanbevolen startdosis van Pioglitazon Actavis Group is 15 of 30 mg eenmaal daags. Na één of twee weken kan het nodig zijn om de dosis te verhogen tot maximaal 45 mg eenmaal daags als een betere controle van de bloedglucose (suiker) nodig is. Pioglitazon Actavis Group mag niet worden gebruikt bij dialysepatiënten (een techniek voor het klaren van bloed die wordt gebruikt bij mensen met een nieraandoening).
Behandeling met Pioglitazone Actavis Group dient na een periode van tussen drie en zes maanden te worden herzien en te worden gestaakt bij patiënten die niet voldoende baat hebben. Tijdens vervolgcontroles moeten voorschrijvers de continuïteit van de voordelen van de behandeling bevestigen.
Hoe werkt Pioglitazon Actavis?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed te beheersen of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stof in Pioglitazone Actavis Group, pioglitazon, maakt cellen (vet, spieren en lever) gevoeliger voor insuline, waardoor het lichaam de door hem geproduceerde insuline beter kan gebruiken. Dientengevolge worden de bloedglucosespiegels verminderd en dit helpt diabetes type 2 onder controle te houden.
Hoe is Pioglitazon Actavis Group onderzocht?
Omdat Pioglitazon Actavis een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel Actos aan te tonen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Pioglitazone Actavis Group?
Omdat Pioglitazon Actavis een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Pioglitazon Actavis goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pioglitazone Actavis Group van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Actos. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Actos, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en heeft zij de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazone Actavis Group aanbevolen.
Meer informatie over Pioglitazone Actavis Group
Op 15 maart 2012 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazone Actavis Group afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pioglitazon Actavis.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2011.
