Wat is Pravafenix-pravastatine / fenofibraat?
Pravafenix is een geneesmiddel op basis van de werkzame bestanddelen pravastatine en fenofibraat. Het is verkrijgbaar in groene en olijfcapsules met 40 mg pravastatine en 160 mg fenofibraat.
Waar wordt Pravafenix-pravastatine / fenofibraat voor gebruikt?
Pravafenix is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een hoog risico op een hartaandoening met niveaus van LDL-cholesterol (of slechte cholesterol) die al worden behandeld met een therapie op basis van pravastatine alleen, maar om het cholesterolgehalte te verlagen, moeten de niveaus van triglyceriden (een soort vet).
Het medicijn is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Pravafenix-pravastatine / fenofibraat gebruikt?
Voordat met de Pravafenix-therapie wordt gestart, moet de behandelende arts elke mogelijke oorzaak van abnormale cholesterol- en triglycerideniveaus bij de patiënt onderzoeken en een geschikt dieet vaststellen.
De aanbevolen dosis is één capsule per dag, genomen tijdens de avondmaaltijd. Het geneesmiddel moet altijd met voedsel worden ingenomen, omdat de absorptie op een lege maag wordt verminderd. De patiënt moet regelmatig worden onderworpen aan bloedafname om de werkzaamheid van het geneesmiddel te controleren. De behandelende arts moet de behandeling stoppen als binnen drie maanden geen adequate respons wordt gevonden.
Hoe werkt Pravafenix-pravastatine / fenofibraat?
De werkzame bestanddelen van Pravafenix, pravastatine en fenofibraat hebben verschillende werkingen en aanvullende effecten.
Pravastatina maakt deel uit van de "statine" -groep. Vermindert het totale cholesterolgehalte in het bloed door remming van de werking van HGM CoA-reductase, een leverenzym dat betrokken is bij de productie van cholesterol. Aangezien de lever cholesterol nodig heeft om gal te produceren, leidt een verlaagd cholesterolgehalte in het bloed ertoe dat de lever receptoren produceert die cholesterol in het bloed aantrekken, waardoor het niveau verder wordt verlaagd. Het cholesterol dat op deze manier wordt aangetrokken, is van het LDL-type of "slechte" cholesterol.
Fenofibraat is een "PPAR-agonist". Activeert een type receptor genaamd "receptor die de proliferatie van alfa-type peroxisomen activeert", wiens taak het is om de vetten die door het dieet worden geïntroduceerd te vernietigen, en in het bijzonder de triglyceriden. Wanneer de receptoren worden geactiveerd, wordt de vetvernietiging versneld waardoor cholesterol en triglyceriden uit het bloed worden verwijderd.
Hoe is Pravafenix-pravastatine / fenofibraat onderzocht?
Omdat pravastatine en fenofibraat al vele jaren worden gebruikt, presenteerde het bedrijf naast de resultaten van hun studies gegevens die waren ontleend aan wetenschappelijke literatuur.
Het bedrijf voerde een centrale studie uit waarin Pravafenix werd vergeleken met pravastatine alleen bij 248 patiënten met een hoog risico op een hartaandoening met abnormale niveaus van cholesterol en triglyceriden. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van het cholesterolgehalte na 12 weken (met uitzondering van HDL-cholesterol of "goed" cholesterol).
Welke voordelen bleek Pravafenix-pravastatine / fenofibraat tijdens de studies te hebben?
In de hoofdstudie werd aangetoond dat Pravafenix effectiever is dan alleen pravastatine bij het verlagen van het gehalte aan niet-HDL-cholesterol. De niveaus van niet-HDL-cholesterol waren gemiddeld ongeveer 14% lager bij patiënten die Pravafenix innamen vergeleken met 6% bij patiënten die alleen pravastatine gebruikten.
Welke risico's houdt het gebruik van Pravafenix-pravastatine / fenofibraat in?
De meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met Pravafenix (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn opgezette buik (zwelling), buikpijn (maagpijn), constipatie, diarree, droge mond, dyspepsie (brandend maagzuur), boeren, winderigheid (gas), misselijkheid, abdominaal ongemak, braken en verhoging van het niveau van leverenzymen in het bloed. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Pravafenix.
Pravafenix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel. Pravafenix mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar of met ernstige leverproblemen, matige tot ernstige nierproblemen, fotoallergie of fototoxische reacties (allergische reacties of huidschade veroorzaakt door blootstelling aan licht) tijdens behandeling met fibraten of ketoprofen . Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met galblaasaandoeningen, acute of chronische pancreatitis (ontsteking van de pancreas) of met een voorgeschiedenis van myopathie (spierproblemen) of rabdomyolyse (vernietiging van spiervezels) na toediening van statines of fibraten. Het mag niet worden toegediend aan zwangere of zogende vrouwen.
Waarom is Pravafenix-pravastatine / fenofibraat goedgekeurd?
Het CHMP beoordeelde de onlangs gepubliceerde gegevens over de voordelen van de combinatie van statines en fenofibraat. De commissie merkte ook op dat Pravafenix bijzonder gunstig was bij patiënten met hoge triglyceriden en lage HDL-cholesterolwaarden. Het CHMP heeft daarom besloten dat de voordelen van Pravafenix groter zijn dan de risico's in deze patiëntengroep en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pravafenix.
Verdere informatie over Pravafenix-pravastatine / fenofibraat
Op 14 april 2011 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Pravafenix verleend aan Laboratoires SMB sa, die geldig is in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pravafenix.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2011.
