Wat is Advate?
Advate is een poeder en oplosmiddel om te mengen om een oplossing voor injectie te maken. Advate bevat de werkzame stof octocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
Waarvoor wordt Advate gebruikt?
Advate wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door het ontbreken van factor VIII). Advate is bedoeld voor gebruik op korte of lange termijn.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Advate gebruikt?
Advate moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie. Advate wordt intraveneus (injectie in een ader) toegediend met een maximale snelheid van 10 ml per minuut. De dosis en frequentie variëren afhankelijk van het feit of Advate wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of om het tijdens een operatie te voorkomen. De dosis moet ook adequaat zijn, afhankelijk van de ernst van de bloeding of het type operatie. Alle informatie over het berekenen van de doses is te vinden in de bijsluiter.
Hoe werkt Advate?
Advate bevat de werkzame stof octocog alfa, een eiwit dat bloed stolt. In het lichaam is factor VIII een van de stoffen (factoren) die een rol spelen bij de bloedstolling. Hemofilie A wordt gekenmerkt door het ontbreken van factor VIII, dat bloedstollingsproblemen veroorzaakt, zoals bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen. Advate, gebruikt om de ontbrekende factor VIII te vervangen, verwijdert het factor VIII-tekort en reguleert tijdelijk de bloedingstoornissen.
Octocog alfa wordt niet geëxtraheerd uit humaan plasma, maar wordt geproduceerd met behulp van een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een cel waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd dat het in staat stelt de menselijke stollingsfactor VIII.
Hoe is Advate onderzocht?
Advate lijkt op een ander geneesmiddel dat in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Recombinate, maar is anders bereid om geen menselijke of dierlijke eiwitten te bevatten. Om deze reden werd in de hoofdstudie van Advate dit bij 111 patiënten met hemofilie A vergeleken met Recombinate om aan te tonen dat de twee geneesmiddelen gelijkwaardig zijn. De studie analyseerde ook het aantal bloedingsepisodes en beoordeelde de effectiviteit van Advate bij het stoppen van bloedingen op een schaal van "geen" tot "optimaal" bij 107 patiënten, allemaal behandeld met Advate.
In drie andere onderzoeken werd het gebruik van het geneesmiddel bij het voorkomen van bloedingen en bij chirurgie bij patiënten met ernstige of matig ernstige hemofilie onderzocht; een van deze onderzoeken werd uitgevoerd onder 53 kinderen jonger dan zes jaar.
Welke voordelen bleek Advate tijdens de studies te hebben?
In de hoofdstudie werd de werkzaamheid van Advate bij het voorkomen van bloedingen in 86% van de 510 nieuwe bloedingsepisodes als "uitstekend" of "goed" beoordeeld. Echter, 81% van deze bloedingsepisoden vereiste slechts één behandeling met Advate.
Aanvullende onderzoeken hebben de werkzaamheid van Advate bevestigd, zelfs bij kinderen onder de zes jaar.
Welke risico's houdt het gebruik van Advate in?
Patiënten met hemofilie A kunnen antilichamen (remmers) tegen factor VIII ontwikkelen. Een antilichaam is een eiwit dat het lichaam produceert als reactie op onbekende agentia als onderdeel van het natuurlijke afweersysteem. Als antilichamen ontstaan, werkt Advate niet effectief. De meest voorkomende bijwerkingen van Advate (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, pyrexie (koorts) en de aanwezigheid van antilichamen tegen factor VIII. Soms zijn bij patiënten die met geneesmiddelen van factor VIII zijn behandeld allergische reacties (overgevoeligheid) opgetreden. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Advate.
Advate mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor humane stollingsfactor VIII, muizen- of hamstereiwitten of andere ingrediënten van het geneesmiddel.
Waarom is Advate goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Advate groter zijn dan de risico's voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort). De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Advate.
Meer informatie over Advate
Op 2 maart 2004 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Advate, geldig in de hele Europese Unie, aan Baxter AG. De handelsvergunning is op 2 maart 2009 verlengd.
Het volledige EPAR voor Advate is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2009
