Waarvoor wordt Darzalex - Daratumumab gebruikt?
Darzalex is een kankergeneesmiddel dat op zichzelf wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom (een kanker van het beenmerg). Het wordt gebruikt als de ziekte is teruggekeerd na behandeling met geneesmiddelen tegen kanker (waaronder geneesmiddelen die bekend staan als proteosoomremmers) en immunomodulerende geneesmiddelen (die werken op het immuunsysteem) of als de ziekte niet is verbeterd met deze geneesmiddelen.
Omdat het aantal patiënten met multipel myeloom laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en Darzalex op 17 juli 2013 als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).
Darzalex bevat de werkzame stof daratumumab.
Hoe wordt Darzalex - Daratumumab gebruikt?
Darzalex is beschikbaar als een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader. De aanbevolen dosis is 16 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend gedurende de eerste 8 weken. Vanaf week 9 tot week 24 wordt Darzalex elke 2 weken gegeven en daarna elke 4 weken. De therapie moet worden voortgezet totdat de patiënt therapeutisch voordeel blijft ontlenen. Voor en na de infusie moet de patiënt geneesmiddelen gebruiken om het risico op infusiegerelateerde reacties te verminderen. Uw arts moet mogelijk de infusiesnelheid verlagen of de behandeling stoppen in geval van ernstige infusiegerelateerde reacties.
Darzalex is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in een omgeving waar reanimatiediensten gemakkelijk beschikbaar zijn voor patiënten. Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Darzalex - Daratumumab?
De werkzame stof in Darzalex, daratumumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het CD38-eiwit te herkennen en eraan te binden dat in grote hoeveelheden aanwezig is op multipel myeloomcellen. Door te binden aan het CD38-eiwit dat aanwezig is op multipel myeloomcellen, stimuleert daratumumab het immuunsysteem om kankercellen te vernietigen.
Welke voordelen bleek Darzalex - Daratumumab tijdens de studies te hebben?
Darzalex is onderzocht in twee hoofdstudies met in totaal 196 patiënten met multipel myeloom die terugbleken na of niet reageerden op ten minste twee eerdere behandelingen, waaronder een proteasoomremmer en een immunomodulator. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het percentage patiënten dat volledig of gedeeltelijk reageerde op de behandeling (gemeten door de verdwijning of verlaging van ten minste 50% van een overtollig eiwit gevonden in multipel myeloomcellen). In één onderzoek bereikte ongeveer 29% van de patiënten die Darzalex namen met een dosis van 16 mg / kg (31 van 106 patiënten) een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling terwijl het percentage 36% was (15 van de 42 patiënten) in de tweede studie. In deze onderzoeken werd Darzalex niet vergeleken met andere behandelingen.
Welke risico's houdt het gebruik van Darzalex - Daratumumab in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Darzalex (die bij ongeveer 1 op de 2 personen kunnen optreden) zijn infusiegerelateerde reacties zoals ademhalingsproblemen, hoesten, verstopte neus of loopneus en koude rillingen. Andere vaak voorkomende bijwerkingen (bij ten minste 1 op de 5 patiënten) zijn vermoeidheid, pyrexie (koorts), misselijkheid (misselijkheid), rugpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (zoals verkoudheid), anemie (laag aantal rode bloedcellen) neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een type witte bloedcel) en trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld voor Darzalex.
Waarom is Darzalex - Daratumumab goedgekeurd?
Darzalex is aangetoond effectief te zijn bij de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die progressie hebben geboekt, ondanks het feit dat ze ten minste twee eerdere behandelingen hebben gekregen. Deze patiënten hebben beperkte behandelingsmogelijkheden en Darzalex, dat anders werkt dan bestaande behandelingen, is een alternatief. Het beveiligingsprofiel van Darzalex wordt als acceptabel en beheersbaar beschouwd.
Hoewel de onderzoeken beperkingen hadden, waaronder de afwezigheid van een controlegroep en een laag aantal patiënten, besloot het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau dat de voordelen van Darzalex groter zijn dan de risico's ervan. en heeft geadviseerd deze te laten goedkeuren voor gebruik in de EU.
Darzalex heeft een "voorwaardelijke goedkeuring" verkregen. Dit betekent dat verdere informatie over het geneesmiddel, die het bedrijf moet verstrekken, in de toekomst beschikbaar zal zijn. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau de nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zal dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
Welke informatie wordt nog verwacht voor Darzalex?
Aangezien voor Darzalex een voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat het op de markt brengt de resultaten verstrekken van twee onderzoeken waarin het effect van Darzalex in combinatie met andere behandelingen tegen kanker (bijvoorbeeld lenalidomide en dexamethason of bortezomib en dexamethason) wordt vergeleken. ) met die van deze andere monotherapiebehandelingen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Darzalex - Daratumumab te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Darzalex zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Darzalex, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Bovendien zal het bedrijf dat Darzalex op de markt brengt informatiemateriaal verstrekken aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het geneesmiddel moeten gebruiken, om hen te informeren dat het het resultaat van een bloedtest (indirecte Coombs-test) kan veranderen, om te bepalen of ze geschikt zijn voor bloedtransfusies . Patiënten aan wie Darzalex is voorgeschreven, ontvangen een medische waarschuwingskaart met vergelijkbare informatie.
Meer informatie over Darzalex - Daratumumab
Voor het volledige EPAR van Darzalex, raadpleeg de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Darzalex.
De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen met betrekking tot Darzalex is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Menselijke medicijnen / Zelding van zeldzame ziekten.
