Waar wordt Synjardy - Empagliflozine en Metformine voor gebruikt?
Synjardy is een antidiabeticum dat bij volwassenen wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes mellitus type 2, naast een dieet en lichaamsbeweging om de glucose (suiker) spiegels in het bloed beter onder controle te houden. Bevat twee actieve bestanddelen, empagliflozine en metformine. Synjardy wordt aangegeven in de volgende groepen:
- bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met de maximaal te verdragen dosis metformine alleen;
- bij patiënten die onvoldoende zijn behandeld met metformine in combinatie met andere antidiabetica, waaronder insuline;
- bij patiënten die al in afzonderlijke tabletten de combinatie van metformine en empagliflozine gebruiken.
Hoe wordt Synjardy - Empagliflozine en Metformine gebruikt?
Synjardy is beschikbaar als tabletten (5 of 12, 5 mg empagliflozine en 850 of 1.000 mg metformine) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosis is één tablet tweemaal daags. Over het algemeen begint de therapie met een tablet die de dosis metformine geeft die de patiënt al inneemt, met toevoeging van de minimale dosis (5 mg) empagliflozine. Doses moeten indien nodig worden aangepast.
Wanneer Synjardy wordt gebruikt in combinatie met insuline of met geneesmiddelen die de productie van insuline door het lichaam stimuleren, kan een lagere dosis nodig zijn om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te verminderen. Behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij sommige patiënten, inclusief patiënten van 85 jaar of ouder of met matige of ernstige nierinsufficiëntie. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Synjardy - Empagliflozin en Metformine?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het lichaam onvoldoende insuline produceert om het glucosegehalte in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken, wat leidt tot een toename bloedglucosewaarden. De twee actieve ingrediënten in Synjardy werken anders om de bloedsuikerspiegel te verlagen en daarom de symptomen van de ziekte onder controle te houden. Empagliflozine werkt door het blokkeren van een eiwit in de nieren, type 2 natrium-glucosetransporter (SGLT2), dat normaal glucose uit de urine in de bloedbaan opneemt. Door de werking van dit eiwit te blokkeren, induceert empagliflozine de eliminatie van meer glucose via de urine en dientengevolge de verlaging van de bloedglucosespiegels. Empagliflozine is sinds 2014 in de EU toegelaten onder de handelsnaam Jardiance. De werkzame stof metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose in de lever te blokkeren en de opname ervan in de darm te verminderen. Metformine is sinds de jaren vijftig in de EU verkrijgbaar.
Welke voordelen bleek Synjardy - Empagliflozine en Metformine tijdens de studies te hebben?
De voordelen van empagliflozine in combinatie met metformine zijn aangetoond in 3 hoofdonderzoeken bij 1 679 patiënten met type 2-diabetes en bij wie bloedglucosespiegels niet adequaat werden beheerst door metformine alleen of in combinatie met andere antidiabetica (inclusief pioglitazon of een soort antidiabetica genaamd sulfonylureum). In studies werd de werkzaamheid van empagliflozine en metformine vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) en metformine. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloedspiegel van een stof genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucosecontrole na 24 weken behandeling. De onderzoeken toonden een grotere afname van HbA1c bij patiënten behandeld met empagliflozine en metformine vergeleken met de groep behandeld met placebo en metformine. Over het algemeen was er een verdere afname van 0, 58% met een combinatie die tweemaal daags een dosis van 5 mg empagliflozine gaf en met een dosis van 12, 5 mg van 0, 62%. In beide gevallen waren dit klinisch relevante verminderingen. Soortgelijke voordelen zijn waargenomen in de onderzoeken, ongeacht het type antidiabetica dat in de combinatie wordt gebruikt. Bovendien geven de resultaten aan dat de combinatie geassocieerd was met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht en de bloeddruk. Sommige andere onderzoeken hebben verdere bevestiging gegeven. Onder deze zijn de voortzetting van de belangrijkste studies, die aantonen dat de voordelen van de combinatie zijn gehandhaafd met de voortzetting van de therapie. Ten slotte toonden de onderzoeken aan dat Synjardy net zo effectief is als het afzonderlijk ingenomen empagliflozine en metformine en dat de combinatie hielp bij het verlagen van hemoglobine HbA1c bij toediening aan insulinebehandeling.
Welke risico's houdt het gebruik van Synjardy - Empagliflozine en Metformine in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Synjardy zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) wanneer het geneesmiddel wordt ingenomen met een sulfonylureumderivaat of insuline-, urineweg- of genitale infecties en een verhoogde urinelozing. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Synjardy. Synjardy mag niet worden gebruikt bij patiënten:
- met diabetische ketoacidose of bij diabetische pre-coma (ernstige complicaties van diabetes);
- met een verminderde gematigde of ernstige nierfunctie of met snel evoluerende aandoeningen met een mogelijke verandering van de nierfunctie, zoals uitdroging, ernstige infectie of shock;
- lijden aan een aandoening die kan leiden tot een verminderde toevoer van zuurstof naar de weefsels (bijvoorbeeld hartfalen of ademhalingsproblemen);
- met leverfunctiestoornissen of alcoholisme problemen of alcoholvergiftiging. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Synjardy - Empagliflozin en Metformine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Synjardy groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Synjardy te gebruiken voor gebruik in de EU. Het CHMP heeft geconcludeerd dat het geneesmiddel kan helpen een klinisch significante vermindering van de bloedglucose bij patiënten met type 2-diabetes te veroorzaken en dat de voordelen en risico's in overeenstemming zijn met die van de afzonderlijke werkzame stoffen. Gezien de bezorgdheid over het voordeel / risicoprofiel van proefpersonen met een verminderde nierfunctie die de vaste-dosiscombinatie namen, adviseerde het CHMP om het gebruik van het geneesmiddel bij deze patiënten te beperken.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Synjardy - Empagliflozine en Metformine te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Synjardy zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Synjardy, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Synjardy - Empagliflozine en Metformine
Op 27 mei 2015 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Synjardy, geldig in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Synjardy. Laatste update van deze samenvatting: 05-2015.
