Omnitrope - somatropine

Wat is Omnitrope?

Omnitrope is een geneesmiddel dat de werkzame stof somatropine bevat. Het is beschikbaar als een oplossing voor injectie, verkregen door een poeder en een oplosmiddel (1, 3 of 5 mg / ml) te mengen of als een kant-en-klare oplossing in patronen (3, 3 of 6, 7 mg / ml).

Omnitrope is een biosimilar geneesmiddel, wat betekent dat het vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU) en dat het dezelfde werkzame stof bevat (voor dit zogenoemde referentiegeneesmiddel). Het referentiegeneesmiddel voor Omnitrope is Genotropin. Voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen, lees hieronder het document "Vraag en antwoord".

Waar wordt Omnitrope voor gebruikt?

Omnitrope wordt gebruikt om kinderen te behandelen:

met groeiproblemen door een tekort aan groeihormoon (GH);
van korte gestalte als gevolg van chronisch nierfalen (nierfunctiestoornis) of een genetische stoornis genaamd Turner-syndroom;
van korte gestalte omdat ze klein geboren zijn in relatie tot de zwangerschapsduur en dat ze niet zijn hersteld op de leeftijd van vier jaar of later;
lijdt aan het Prader-Willi-syndroom, een genetische ziekte; In dit geval dient Omnitrope om de groei en de lichaamsstructuur te verbeteren (de verhouding tussen de vetmassa en de spiermassa). In dit geval moet de diagnose worden bevestigd door geschikte genetische analyses.

Omnitrope wordt ook gebruikt als een vervangingstherapie voor volwassenen met duidelijke groeihormoondeficiëntie als vervangingstherapie.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Omnitrope gebruikt?

Behandeling met Omnitrope moet worden begeleid door een arts die ervaring heeft met het behandelen van personen met groeistoornissen. Omnitrope wordt toegediend door subcutane injectie (onder de huid) één keer per dag voor het slapengaan. De injectie kan ook worden gegeven door de patiënt of door de persoon die hem helpt, volgens de instructies van de arts of door een verpleegkundige. Omnitrope-patronen mogen alleen worden gebruikt met de speciale Omnitrope-injectieapparatuur. De arts stelt de dosis voor elke patiënt vast op basis van het lichaamsgewicht en de klinische omstandigheden; na verloop van tijd kan het nodig zijn om de dosis te veranderen, afhankelijk van veranderingen in lichaamsgewicht en respons van de patiënt.

Hoe werkt Omnitrope?

Groeihormoon wordt geproduceerd door de hypofyse (klier aan de basis van de hersenen). Het bevordert de groei tijdens de kindertijd en de adolescentie en grijpt ook in op hoe het lichaam omgaat met eiwitten, vetten en koolhydraten. De werkzame stof in Omnitrope, somatropine, is identiek aan het groeihormoon dat door het lichaam wordt aangemaakt. Het wordt geproduceerd met de zogenaamde 'recombinant-DNA-technologie', dat wil zeggen door een gen (DNA) in te brengen in een bacterie die in staat is het hormoon te produceren. Omnitrope vervangt het natuurlijk geproduceerde hormoon.

Hoe is Omnitrope onderzocht?

Omnitrope is onderzocht om de analogie met het referentiegeneesmiddel, Genotropin, te verifiëren. De vergelijking werd uitgevoerd op 89 kinderen met GH-deficiëntie die niet eerder waren behandeld. Het onderzoek, dat negen maanden duurde, registreerde de hoogte aan het begin en einde van het onderzoek en de groeisnelheid. Om de veiligheidsaspecten te bestuderen, werd Omnitrope tot maximaal een jaar aan nog eens 51 kinderen gegeven.

Welke voordelen bleek Omnitrope tijdens de studies te hebben?

Aan het einde van de negen maanden vertoonden behandelingen met Omnitrope en Genotropin een vergelijkbare toename in lengte en groeisnelheid (gelijk aan een toename van 10, 7 cm / jaar bij beide geneesmiddelen). De werkzaamheid van Omnitrope bleek gelijk te zijn aan de werkzaamheid van Genotonorm.

Welke risico's houdt het gebruik van Omnitrope in?

De bijwerkingen gevonden met Omnitrope zijn vergelijkbaar in type en graad als die gevonden met het referentiegeneesmiddel (Genotropin). De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij een frequentie variërend van 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn: bij kinderen, voorbijgaande lokale huidreacties op de injectieplaats en bij volwassenen, matig oedeem (vochtophoping), paresthesie (gevoelloosheid of tintelingen). ), spier- en gewrichtspijn (vooral in de heup en knie) en ledemaatstijfheid. Bovendien kunnen sommige patiënten, net zoals wat gebeurt met alle eiwitbevattende geneesmiddelen, antilichamen ontwikkelen (eiwitten geproduceerd in reactie op Omnitrope), die echter geen remmende effecten hebben op de groei. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Omnitrope.

Omnitrope dient niet te worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor somatropine of voor enig ander bestanddeel (de kant-en-klare oplossing en het oplosmiddel gebruikt met Omnitrope 5 mg / ml bevatten benzylalcohol). Omnitrope mag niet worden gebruikt als de patiënt een actieve tumor of een acute levensbedreigende ziekte heeft. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.

Somatropine kan het natuurlijke gebruik van insuline beïnvloeden. Tijdens de behandeling zal het nodig zijn de bloedsuikerspiegels te controleren, mogelijk een insulinetherapie te starten of deze aan te passen als deze al aan de gang is.

Waarom is Omnitrope goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is van mening dat Omnitrope, op basis van de vereisten in de EU, een profiel heeft dat vergelijkbaar is met dat van Genotropin wat betreft kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Het CHMP is daarom van mening dat, net als in het geval van Genotropin, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Omnitrope te waarborgen?

De maatregelen die zijn genomen om een veilig gebruik van Omnitrope te waarborgen, houden verband met de redenen waarom het geneesmiddel wordt gebruikt. De Omnitrope-fabrikant heeft zich ertoe verbonden de mogelijke bijwerkingen op de lange termijn van het geneesmiddel gedetailleerder te bestuderen, zoals het mogelijke risico op het ontwikkelen van diabetes of het terugkeren van bepaalde soorten kanker bij langdurige behandeling met somatropine en de effecten op de werkzaamheid als gevolg van de ontwikkeling van antilichamen.