Waar wordt Bemfola-follitropine alfa gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
Bemfola is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat . Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende groepen onderwerpen:
- vrouwen die niet kunnen ovuleren en niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat (een ander geneesmiddel dat de eierstokken stimuleert om eicellen te produceren);
- vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnieken ondergaan (fertiliteitstherapie) zoals in-vitrofertilisatie. Bemfola wordt toegediend om de eierstokken te stimuleren om meer dan één ei per keer te produceren;
- vrouwen met ernstige beperkingen (zeer lage niveaus) van luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH). Bemfola wordt samen met een geneesmiddel met LH toegediend om de eicellen in de eierstokken te laten rijpen;
- mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte gekenmerkt door hormonale tekort). Bemfola wordt samen met humaan choriongonadotrofine (hCG) gebruikt om de spermaproductie te stimuleren.
Bemfola is een "biosimilar" -geneesmiddel. Dit betekent dat het vergelijkbaar had moeten zijn met een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor Bemfola is GONAL-f. Zie de vragen en antwoorden voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen door hier te klikken.
Hoe wordt Bemfola - follitropine alfa gebruikt?
Bemfola is beschikbaar als oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsstoornissen.
Bemfola wordt eenmaal per dag toegediend via een subcutane injectie. De dosering en frequentie van toediening van Bemfola hangen af van het gebruik waarvoor het is bedoeld en de reactie van de patiënt op de behandeling. Na de eerste injectie kan de patiënt of zijn partner de injecties zelfstandig toedienen, mits ze voldoende gemotiveerd, geschoold zijn en de mogelijkheid hebben om een beroep te doen op een deskundig advies.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Bemfola - follitropine alfa?
De werkzame stof in Bemfola, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke FSH-hormoon. In het lichaam regelt FSH de voortplantingsfunctie: bij vrouwen stimuleert het de productie van eieren in de eierstokken, terwijl bij mensen het de aanmaak van sperma door de testikels stimuleert.
In het verleden werd FSH, gebruikt in geneesmiddelen, geëxtraheerd uit de urine. De follitropine alfa in het geneesmiddel Bemfola en in het referentiegeneesmiddel wordt geproduceerd met behulp van een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht dat hen in staat stelt menselijke FSH te produceren .
Welke voordelen bleek Bemfola - follitropine-alfa te hebben tijdens de studies?
Bemfola werd vergeleken met GONAL-f in een hoofdonderzoek met 372 vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergingen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal eieren dat werd verzameld. Bemfola bleek vergelijkbaar te zijn met het referentiegeneesmiddel, GONAL-f. De studie toonde aan dat Bemfola net zo effectief was als GONAL-f bij het stimuleren van de eierstokken tijdens geassisteerde voortplantingstechnieken, aangezien bij beide geneesmiddelen gemiddeld 11 eieren werden verzameld.
Welke risico's houdt het gebruik van Bemfola - follitropine-alfa in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Bemfola (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, erytheem, hematoom, zwelling of irritatie). Bij vrouwen zijn ovariumcysten (vochtzakjes in de eierstokken) en hoofdpijn te zien bij meer dan 1 op de 10 patiënten. Voor de volledige lijst van bijwerkingen die zijn gemeld met Bemfola, zie de bijsluiter. Bemfola mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa, FSH of voor een van de andere bestanddelen. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met kanker van de hypofyse of hypothalamus, longen, baarmoeder of eierstokken. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie een effectieve respons niet mogelijk is, zoals bij patiënten met ovarium- of testiculaire insufficiëntie of bij vrouwen van wie de zwangerschap om medische redenen niet wordt aanbevolen. Bij vrouwen mag Bemfola niet worden gebruikt in de aanwezigheid van een eierstok of cyste die niet het gevolg is van polycysteuze ovariumaandoeningen of onverklaarde vaginale bloedingen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen. Bij sommige vrouwen kunnen de eierstokken te sterk reageren op stimulatie. Dit fenomeen wordt "ovarieel hyperstimulatiesyndroom" genoemd. Artsen en patiënten moeten van deze mogelijkheid op de hoogte zijn. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Waarom is Bemfola - follitropine alfa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten voor biosimilaire geneesmiddelen, is aangetoond dat Bemfola een vergelijkbaar kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft als GONAL-f. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van GONAL-f, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bemfola. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bemfola.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bemfola - follitropine alfa te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Bemfola zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bemfola, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Bemfola - follitropine alfa
Op 27 maart 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Bemfola afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bemfola. Laatste update van deze samenvatting: 03-2014.
