Inovelon - rufinamide

Wat is Inovelon?

Inovelon is een geneesmiddel dat de werkzame stof rufinamide bevat. Het is verkrijgbaar als roze ovale tabletten met 100 mg, 200 mg of 400 mg rufinamide.

Waarvoor wordt Inovelon gebruikt?

Inovelon is geïndiceerd bij patiënten van 4 jaar en ouder bij de behandeling van het Lennox-Gastaut-syndroom, een zeldzame vorm van epilepsie die gewoonlijk kinderen treft, maar kan doorgaan tot in de volwassenheid. Lennox-Gastaut-syndroom is een van de meest ernstige vormen van epilepsie bij kinderen. Symptomen zijn onder meer verschillende vormen van crisis, overmatige elektrische activiteit in de hersenen, leermoeilijkheden en gedragsstoornissen. Inovelon is geïndiceerd als aanvullende therapie voor andere anti-epileptica.

Aangezien het aantal patiënten met het Lennox-Gastaut-syndroom laag is, wordt de ziekte als zeldzaam beschouwd en werd Inovelon op 20 oktober 2004 een 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt) aangewezen.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Inovelon gebruikt?

Behandeling met Inovelon dient te worden gestart door een kinderarts of neuroloog (een arts die is gespecialiseerd in het behandelen van aandoeningen van het zenuwstelsel) met ervaring in de behandeling van epilepsie.

De dosis Inovelon is afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van de patiënt en van de gelijktijdige inname van valproaat (een ander anti-epilepticum). De behandeling start meestal met een dagelijkse dosis van 200 of 400 mg, een dosis die vervolgens wordt aangepast op basis van de reactie van de patiënt.

Inovelon moet tweemaal daags met water en voedsel worden ingenomen, 's ochtends en' s avonds. Als de patiënt moeite heeft met slikken, kunnen de tabletten worden fijngemaakt en in een glas water worden gemengd. Inovelon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met leveraandoeningen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Inovelon?

De werkzame stof in Inovelon, rufinamide, is een anti-epilepticum. Het werkt door zich te houden aan speciale kanalen op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen (zogenaamde natriumkanalen) die de elektrische activiteit van cellen regelen. Door zich aan deze kanalen te houden, voorkomt rufinamide dat ze van een staat van inactiviteit overgaan naar een staat van activiteit. Op deze manier de activiteit van zenuwcellen

is verminderd en het is daarom mogelijk om de verspreiding van overmatige elektrische activiteit in de hersenen te voorkomen, waardoor de kans op epileptische aanvallen kleiner wordt.

Welke studies zijn uitgevoerd op Inovelon?

De werking van Inovelon werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

In de hoofdstudie naar Inovelon waren 139 patiënten tussen 4 en 30 jaar oud betrokken, van wie driekwart minder dan 17 jaar oud was. Alle patiënten hadden een ongecontroleerd Lennox-Gastaut-syndroom, ondanks de toediening van continue behandeling gedurende minstens 4 weken met andere anti-epileptica (van 1 tot 3). In het onderzoek werden de effecten van Inovelon versus placebo (een ineffectieve stof op het lichaam) vergeleken als een aanvullende therapie in combinatie met andere geneesmiddelen die door patiënten werden ingenomen. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de verandering in het aantal convulsies in de 4 weken na de toediening van Inovelon of placebo in vergelijking met de 4 weken voorafgaand aan de toevoeging van deze therapie, evenals de variatie in de ernst van de aanvallen op basis van de evaluatie uitgevoerd door de ouder of door de tutor op basis van een 7-puntsschaal.

Welke voordelen bleek Inovelon tijdens de studies te hebben?

Inovelon meldde een afname van het aantal en de ernst van de crises. Patiënten die Inovelon gebruikten, rapporteerden een vermindering van 35, 8% van het totale aantal aanvallen in vergelijking met een gemiddelde van 290 aanvallen in de 4 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling met Inovelon. Aan de andere kant registreerden patiënten die met placebo werden behandeld een vermindering van 1, 6%.

Patiënten die Inovelon gebruikten, meldden ook een daling van 42, 5% van het aantal "tonisch-atonische" aanvallen (een type frequente aanval bij patiënten met het Lennox-Gastaut-syndroom, gekenmerkt door gemakkelijk vallen op de grond) in vergelijking met Een toename van 1, 9% waargenomen bij patiënten behandeld met placebo.

Ongeveer de helft van de patiënten die Inovelon gebruikten, ondervond een verbetering van de ernst van de aanvallen in vergelijking met een derde van de met placebo behandelde personen.

Welke risico's houdt het gebruik van Inovelon in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Inovelon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken en vermoeidheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Inovelon.

Inovelon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rufinamide, afgeleid van triazol (zoals sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties) of voor één van de hulpstoffen.

Waarom is Inovelon goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Inovelon groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling, als aanvullende therapie, van crises die geassocieerd zijn met het Lennox-Gastaut-syndroom bij patiënten vanaf 4 jaar, en hij heeft daarom geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen te krijgen.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Inovelon te waarborgen?

Het bedrijf dat Inovelon maakt, zal de veiligheid van het geneesmiddel nauwlettend volgen. Deze monitoring omvat ook de observatie van gevallen van "status epilepticus", een gevaarlijke toestand waarin de hersenen in een staat van voortdurende crisis verkeren. Dit is te wijten aan het feit dat gevallen van dit type zijn waargenomen bij personen die Inovelon hebben gebruikt tijdens de ontwikkeling ervan.