Wat is Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat. verkrijgbaar in witte, ovale tabletten (75, 150 en 300 mg).
Irbesartan Teva is een "generiek geneesmiddel", wat betekent dat het vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aprovel. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Irbesartan Teva gebruikt?
Irbesartan Teva wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft. Irbesartan Teva wordt ook gebruikt voor de behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes). Het gebruik van Irbesartan Teva wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar, omdat er geen informatie is over de veiligheid en werkzaamheid van deze leeftijdsgroep.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
Hoe wordt Irbesartan Teva gebruikt?
Irbesartan Teva moet via de mond worden ingenomen, met of zonder voedsel. De gebruikelijke aanbevolen dosis is 150 mg eenmaal daags. Als de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag of kunnen er andere geneesmiddelen worden toegevoegd voor hypertensie, zoals hydrochloorthiazide. Een startdosis van 75 mg kan worden gebruikt bij patiënten die hemodialyse ondergaan (een bloedzuiveringstechniek) of bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Irbesartan Teva toegevoegd aan andere behandelingen voor hypertensie. De behandeling begint met een dosis van 150 mg eenmaal daags, die gewoonlijk wordt verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Hoe werkt Irbesartan Teva?
De werkzame stof in Irbesartan Teva, irbesartan, is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon in het lichaam dat angiotensine II wordt genoemd, een krachtige vasoconstrictor (een stof die bloedvaten vernauwt). ). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II normaliter hecht, blokkeert irbesartan het effect van het hormoon, waardoor de bloedvaten verwijden. Dit veroorzaakt een daling van de bloeddruk en vermindert de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals een beroerte.
Hoe is Irbesartan Teva bestudeerd?
Omdat Irbesartan Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests om vast te stellen dat het bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel, Aprovel. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Irbesartan Teva?
Omdat Irbesartan Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als de laatste.
Waarom is Irbesartan Teva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-wetgeving is aangetoond dat Irbesartan Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aprovel. Daarom is het CHMP van oordeel dat, net als bij Aprovel, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan Teva.
Meer informatie over Irbesartan Teva
Op 30 oktober 2009 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Teva verleend aan Teva Pharma BV.
Het volledige EPAR voor Irbesartan Teva is hier te vinden.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2009.
