Wat is Viramune?
Viramune is een geneesmiddel dat de werkzame stof nevirapine bevat. Het is verkrijgbaar als witte en ovale tabletten (200 mg) en als orale suspensie (50 mg / 5 ml).
Waarvoor wordt Viramune gebruikt?
Viramune is een antiviraal middel. Het is geïndiceerd in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), een virus dat het acquired immune deficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Viramune gebruikt?
Viramune moet worden toegediend door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Viramune mag nooit alleen worden toegediend, maar moet worden ingenomen in combinatie met minstens twee andere antivirale geneesmiddelen. Aangezien het geneesmiddel ernstige huidreacties kan veroorzaken, dient de behandeling te beginnen met een dosis van 200 mg eenmaal daags gedurende twee weken, voordat de dosis wordt verhoogd tot de standaarddosis van 200 mg tweemaal daags. Het is raadzaam om de dosis niet te verhogen totdat de volledige dosis tweemaal daags voor het volledig verdwijnen van eventuele huiduitslag is ingenomen. Als de patiënt niet binnen de eerste vier weken na aanvang van de behandeling met Viramune kan overschakelen naar een dosis van tweemaal daags, moeten alternatieve behandelingen worden gevonden.
Voor patiënten jonger dan 16 jaar en met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg of met een lichaamsoppervlak (berekend op basis van gewicht en lengte) van minder dan 1, 25 m2, is een orale suspensie beschikbaar, die kan worden gedoseerd op basis van gewicht of het lichaamsoppervlak van de patiënt. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Viramune?
De werkzame stof in Viramune, nevirapine, is een niet-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI). Het blokkeert de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat wordt geproduceerd door het HIV-1-virus waardoor het kan infecteren en zich kan voortplanten. Door dit enzym te blokkeren, verlaagt Viramune, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, de hoeveelheid HIV-1 in het bloed, waardoor het op een laag niveau blijft. Viramune geneest de HIV-1-infectie of AIDS niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan AIDS gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Viramune?
Viramune werd onderzocht in vijf onderzoeken met in totaal 1 956 volwassenen. Studies hebben Viramune vergeleken met andere antivirale middelen vergeleken met zidovudine en didanosine (andere antivirale geneesmiddelen). Viramune, alleen ingenomen (alleen) of in combinatie met één of twee andere antivirale geneesmiddelen, is ook onderzocht in twee onderzoeken met 478 kinderen. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de verandering in de concentratie van HIV in het bloed (virale last) en de toename van het aantal CD4 T-cellen in het bloed (aantal CD4-cellen), evenals het aantal patiënten dat een verslechtering van de ziekte vertoonde of die was gestorven. CD4-T-cellen zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen in de bestrijding van infecties, maar die worden gedood door HIV.
Welke voordelen bleek Viramune tijdens de studies?
Viramune, ingenomen in combinatie met twee andere antivirale geneesmiddelen, was effectiever dan preparaten op basis van twee geneesmiddelen. Bij de 398 volwassenen die eerder eerder voor een HIV-infectie waren behandeld, induceerde Viramune in combinatie met zidovudine en lamivudine na 48 weken een 38% vermindering van de virale lading, terwijl in de groep van patiënten die werden behandeld met zidovudine en lamivudine zonder Viramune was er een toename van 28%. Bij de 151 naïf-patiënten (proefpersonen die nog nooit eerder een remedie voor een HIV-infectie hadden gehad) precipiteerde de virale lading met 99% in de groep die werd behandeld met drie geneesmiddelen in vergelijking met de 96% daling die werd opgetekend in de groep die met twee geneesmiddelen werd behandeld na 40 -52 weken therapie. Bovendien werden grotere verhogingen van het aantal CD4-cellen en een lager risico op ziekte of overlijden waargenomen bij volwassenen die werden behandeld met drie geneesmiddelen. Vergelijkbare resultaten zijn gevonden bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen.
Welke risico's houdt het gebruik van Viramune in?
De meest frequent gemelde bijwerkingen gerelateerd aan Viramune-therapie (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn huiduitslag, allergische reacties, hoofdpijn, misselijkheid, hepatitis (leverontsteking) en verschijnselen van leveraandoeningen in het bloed. Viramune is in verband gebracht met ernstige bijwerkingen, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zowel levensbedreigende allergische reacties op de huid en slijmvliezen), ernstige hepatitis en leverfalen, en ernstige allergische reacties. Patiënten moeten gedurende de eerste 18 weken van de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd om de tekenen van deze bijwerkingen gemakkelijk te identificeren. Daarnaast moeten regelmatig bloedtesten worden uitgevoerd om de leverfunctie tijdens de behandeling te controleren. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Viramune.
Viramune mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nevirapine of voor een van de andere stoffen. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leveraandoeningen of tekenen van leverproblemen in het bloed of bij patiënten die St. Janskruid gebruiken (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie). U moet de behandeling met Viramune niet hervatten bij patiënten die in het verleden hebben moeten stoppen met het gebruik vanwege een huiduitslag, allergische reacties of hepatitis, of waar u tijdens het gebruik van Viramune verschijnselen van leveraandoening hebt gezien en vervolgens bent verschenen in combinatie met Viramune. verdere inname van het medicijn.
Net als met andere anti-HIV-geneesmiddelen lopen patiënten die Viramune gebruiken mogelijk risico op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (inflammatoire symptomen veroorzaakt door de reactivering van het immuunsysteem) . Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B- of C-infectie) lopen mogelijk een hoog risico op het ontwikkelen van leverbeschadiging als ze met Viramune worden behandeld.
Waarom is Viramune goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Viramune groter zijn dan de risico's ervan in combinatie met andere anti-retrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen,
tieners en kinderen van alle leeftijden die besmet zijn met HIV-1.
De commissie merkte op dat de meeste ervaring met Viramune in combinatie is met nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTI's, een soort antiviraal middel) en dat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van combinatietherapie, waaronder een remmer. van protease (een ander type antiviraal geneesmiddel) na behandeling met Viramune. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het product te verlenen.
Viramune is oorspronkelijk goedgekeurd in "uitzonderlijke omstandigheden", omdat om wetenschappelijke redenen slechts beperkte informatie beschikbaar was op het moment dat de toestemming werd verleend. Aangezien het farmaceutische bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaarde die verwijst naar "uitzonderlijke omstandigheden" op 11 juli 2002 geschrapt.
Overige informatie over Viramune:
Op 5 februari 1998 heeft de Europese Commissie Viramune een in de hele Europese Unie geldige handelsvergunning verleend aan Boehringer Ingelheim International GmbH. De handelsvergunning werd vernieuwd op 5 februari 2003 en 5 februari 2008.
Klik hier voor de volledige EPAR-versie van Viramune.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2009.
