Kiovig - normaal menselijk immunoglobuline

Wat is Kiovig?

Kiovig is een oplossing die via een infuus (indruppeling in een ader) moet worden toegediend. Kiovig bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.

Waarvoor wordt Kiovig gebruikt?

Kiovig wordt gebruikt in drie hoofdgroepen van patiënten:

Patiënten met een risico op infectie omdat ze niet genoeg antilichamen hebben (eiwitten die van nature in het bloed aanwezig zijn en het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden). Deze patiënten kunnen individuen zijn met aangeboren antilichaamdeficiëntie (primair immunodeficiëntiesyndroom - PID). Het omvat ook personen van wie de antilichaamdeficiëntie het gevolg is van een bloedtumor (myeloom of chronische lymfoïde leukemie) of kinderen die zijn geboren met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) en onderhevig zijn aan frequente infecties. Deze aandoeningen worden 'immunodeficiëntiesyndromen' genoemd en de behandeling wordt 'substitutietherapie' genoemd.
Patiënten met bepaalde immuunziekten. Deze patiënten hebben een afwijking van het immuunsysteem (het afweersysteem van het menselijk lichaam moet worden gereguleerd). Ze omvatten patiënten met idiomatische trombocytopenische purpura (ITP) die niet genoeg bloedplaatjes hebben (bloedbestanddelen die bijdragen aan coagulatie) en die een hoog risico lopen op bloedingen of patiënten met bepaalde specifieke ziekten (Guillain-Barré-syndroom of de ziekte van Kawasaki). . Dit type behandeling wordt "immunomodulatie" genoemd (immuunregulatie).
Patiënten die een beenmergtransplantatie hebben gehad.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Kiovig gebruikt?

Kiovig wordt meestal door een arts of verpleegkundige toegediend als een intraveneuze infusie. De dosis en frequentie van infusies zijn afhankelijk van de ziekte die wordt behandeld. Bij substitutietherapie kan de dosis worden aangepast op basis van de respons van de patiënt. Kiovig kan voor gebruik worden verdund. Lees voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR).

Hoe werkt Kiovig?

De werkzame stof in Kiovig, een normaal menselijk immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat wordt geëxtraheerd uit humaan plasma (een bestanddeel van bloed). Het bevat immunoglobuline G (IgG), een soort antilichaam. IgG wordt sinds de jaren tachtig in de geneeskunde gebruikt en heeft een breed werkingsspectrum tegen organismen die een infectie kunnen veroorzaken. Kiovig helpt om abnormaal lage IgG-waarden in het bloed te herstellen tot normale niveaus. In hogere doses kan Kiovig helpen bij het reguleren van een immuunsysteem dat wordt beïnvloed door afwijkingen en de immuunrespons moduleren.

Welke studies zijn er uitgevoerd op Kiovig?

Humane immuniglobuline wordt al enige tijd gebruikt om deze ziekten te behandelen en volgens de huidige richtlijnen waren slechts twee kleine onderzoeken nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Kiovig bij patiënten vast te stellen.

In de eerste studie werd Kiovig gebruikt als een vervangingstherapie bij patiënten met PID met zeer lage of nul immunoglobulinespiegels (22 patiënten). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties en de hoeveelheid antibiotica die werd gebruikt.

De tweede studie onderzocht het gebruik van Kiovig voor immunomodulatie bij 23 proefpersonen met ITP. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de toename van de bloedplaatjes.

Welke voordelen bleek Kiovig tijdens de studies te hebben?

In de eerste studie bleek Kiovig net zo efficiënt te zijn als standaardbehandeling bij het voorkomen van infecties en het verminderen van het gebruik van antibiotica. In de tweede studie was Kiovig werkzaam bij het verhogen van het aantal bloedplaatjes.

Welke risico's houdt het gebruik van Kiovig in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Kiovig zijn hoofdpijn en koorts (meer dan 1 op de 10 patiënten). Soms zijn er bijwerkingen die optreden wanneer een hoge infusiesnelheid wordt gebruikt, bij patiënten met lage immunoglobulinespiegels, of bij patiënten die nooit Kiovig of gedurende lange tijd hebben gekregen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Kiovig.

Kiovig mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor normaal menselijk immunoglobuline of voor enig ander bestanddeel van het middel, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere soorten immunoglobulines, met name wanneer zij een tekort (zeer laag niveau) aan immunoglobuline A hebben ( IgA) en bezitten antilichamen tegen IgA.

Waarom is Kiovig goedgekeurd?

Volgens de huidige richtlijnen kunnen geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij patiënten met PID en bij ITP-patiënten, worden goedgekeurd voor de behandeling van alle soorten primaire immunodeficiëntie en lage niveaus van antilichamen als gevolg van bloedkanker en AIDS bij kinderen . Ze kunnen ook worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met het Guillain-Barré-syndroom, de ziekte van Kawasaki en patiënten bij wie het beenmerg moet worden getransplanteerd, zonder dat specifieke onderzoeken naar deze ziekten nodig zijn.

Daarom concludeert het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) dat de voordelen van Kiovig groter zijn dan de risico's voor patiënten voor wie IgG nodig is voor substitutietherapie, immunomodulatie of beenmergtransplantatie. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kiovig.