Kenmerken van het geneesmiddel
DuoTrav is een oogdruppel die wordt geleverd in de vorm van een transparante oplossing. DuoTrav bevat twee
actieve ingrediënten: travoprost (40 microgram / ml) en timolol (5 mg / ml).
Therapeutische indicaties
DuoTrav wordt gebruikt om de intraoculaire druk (druk in het oog, IOP-intra-oculaire druk) te verminderen. Het wordt gebruikt bij patiënten met openhoekglaucoom (een ziekte die leidt tot verhoogde druk in het oog door het onvermogen om de vloeistof af te tappen) en bij patiënten met oculaire hypertensie (dwz met een inwendige druk). van het oog boven de norm). DuoTrav bevat een combinatie van geneesmiddelen, een bètablokker (timolol) en een prostaglandine-analoog (travoprost) en wordt gebruikt bij patiënten die niet voldoende reageren op oogdruppels die alleen bètablokkers of alleen prostaglandine-analogen bevatten. DuoTrav is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Wijze van gebruik
De te gebruiken dosis is een druppel DuoTrav in het aangedane oog of in de aangedane ogen
eenmaal per dag, 's morgens of' s avonds. De oogdruppels moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden aangebracht. DuoTrav wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar.
Werkingsmechanismen
Verhoging van IOP veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige membraan aan de achterkant van het oog) en aan de oogzenuw die signalen vanuit het oog naar de hersenen stuurt. Dit kan leiden tot ernstig gezichtsverlies en zelfs blindheid. Door de IOP te verlagen, vermindert DuoTrav het risico op oogbeschadiging. DuoTrav bevat twee actieve ingrediënten: travoprost en timolol. Deze twee geneesmiddelen verlagen de druk in het oog met verschillende mechanismen. Travoprost is een prostaglandine-analoog die werkt door de vloeistofstroom uit het oog te verhogen. Travoprost alleen al heeft goedkeuring voor het in de handel brengen in de Europese Unie verkregen onder de naam TRAVATAN.
Timolol is een bètablokker die werkt door de productie van vocht in het oog te verminderen. Timolol wordt al sinds de jaren zeventig gebruikt bij de behandeling van glaucoom. Het gecombineerde effect van de twee stoffen produceert een grotere IOP-reductie dan die bepaald door de twee geneesmiddelen die alleen worden gebruikt.
Studies uitgevoerd
Vijf klinische studies werden uitgevoerd bij 1.499 patiënten met een verhoogde IOD veroorzaakt door open-hoek glaucoom of oculaire hypertensie. Deze onderzoeken omvatten patiënten in de leeftijd van 18 tot 91 jaar (van wie de helft uit oudere proefpersonen bestond) en hadden een duur tussen 6 weken en 12 maanden. DuoTrav werd bestudeerd om het op verschillende tijdstippen (ochtend of avond) toe te dienen, het te vergelijken met elk van de twee afzonderlijke componenten en de twee componenten toe te dienen in de vorm van afzonderlijke oogdruppels. In de 12 maanden durende studie werd DuoTrav vergeleken met een oogdruppel die een combinatie van latanoprost (een prostaglandine-analoog) en timolol bevatte. Het IOP-gemiddelde op verschillende tijdstippen vertegenwoordigde de belangrijkste parameter voor de evaluatie van de werkzaamheid (IOP wordt gemeten in mmHg; bij een patiënt met glaucoom is de waarde ervan over het algemeen hoger dan 21 mmHg).
Voordelen gevonden na de studies
DuoTrav verminderde IOP in alle onderzoeken: de verkregen gemiddelde reductie was ongeveer 8-10 mmHg, ongeveer een derde minder dan de waarde vóór de behandeling. DuoTrav was effectiever in het verminderen van IOP dan alleen timolol of alleen TRAVATAN. DuoTrav was even effectief als de twee geneesmiddelen in de vorm van afzonderlijke oogdruppels en hoeveel de oogdruppels bevatten die zowel latanoprost als timolol bevatten.
Gerelateerde risico's
De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij 15% van de patiënten in klinische onderzoeken) is oculaire hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, die oogirritatie en roodheid veroorzaakt). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van DuoTrav.
DuoTrav mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor travoprost, timolol (en andere bètablokkers) of voor enig ander bestanddeel van het middel. DuoTrav mag niet worden gebruikt bij mensen met astma of ernstige longaandoeningen, of bij personen met hartproblemen. Zie de bijsluiter voor een volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
DuoTrav bevat benzalkoniumchloride, een stof die zachte contactlenzen kan bleken.
Daarom is voorzichtigheid geboden bij personen die zachte contactlenzen dragen. DuoTrav kan een verandering in de kleur van de iris (die de neiging heeft donkerder te maken) en verdikking, verdonkering of verlenging van de wimpers veroorzaken.
Redenen voor goedkeuring
DuoTrav is een combinatie van travoprost en timolol in vaste doses die de IOP-controle kunnen verbeteren. De effectiviteit ervan is beter dan de twee componenten afzonderlijk en gelijkwaardig aan de twee componenten samen toegediend, maar in de vorm van twee afzonderlijke oogdruppels. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van DuoTrav groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van openhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij patiënten die onvoldoende reageren op bètablokkers of analogen van prostaglandinen voor lokaal gebruik. Daarom heeft de commissie geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van DuoTrav.
Meer informatie
Op 24 april 2006 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor DuoTrav, geldig in de hele Europese Unie, aan Alcon Laboratories (UK) Limited.
Klik hier voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) van DuoTrav.
Laatste update van deze samenvatting: maart 2006.
