Wat is Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof sildenafil bevat. Het is verkrijgbaar als blauwe, ovaalvormige tabletten (25, 50 en 100 mg).
Sildenafil Actavis is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Viagra.
Waarvoor wordt Sildenafil Actavis gebruikt?
Sildenafil Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen (soms impotentie genoemd), het onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden die voldoende is voor een bevredigende seksuele activiteit. Om Sildenafil Actavis effectief te laten zijn, is seksuele stimulatie vereist.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Sildenafil Actavis gebruikt?
De aanbevolen dosis Sildenafil Actavis is 50 mg, naar behoefte, ongeveer een uur vóór seksuele activiteit. Als Sildenafil Actavis bij de maaltijd wordt ingenomen, kan het begin van de actie langer duren dan bij vasten. Afhankelijk van de werkzaamheid en bijwerkingen kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg of worden verlaagd tot 25 mg. Patiënten met leverproblemen of ernstige nierproblemen dienen de behandeling met een dosis van 25 mg te starten. De maximale aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Hoe werkt Sildenafil Actavis?
De werkzame stof in Sildenafil Actavis, sildenafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5) worden genoemd. De stof werkt door het enzym fosfodiësterase te blokkeren dat normaal een stof afbreekt die cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) wordt genoemd. Tijdens normale seksuele stimulatie produceert de penis cGMP, wat de ontspanning van het sponsachtige weefsel van de penis (holle lichamen) veroorzaakt, waardoor de bloedstroom naar de bovengenoemde lichamen mogelijk wordt, wat een erectie veroorzaakt. Door de afbraak van cGMP te blokkeren, herstelt Sildenafil Actavis de erectiele functie. Seksuele stimulatie is altijd vereist om een erectie te produceren.
Welke studies zijn uitgevoerd op Sildenafil Actavis?
Omdat Sildenafil Actavis een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot het aantonen van bio-equivalentie met het referentiemiddel Viagra. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Sildenafil Actavis?
Omdat Sildenafil Actavis een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's dezelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Sildenafil Actavis goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de eisen van de EU-wetgeving, is aangetoond dat Sildenafil Actavis van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Viagra. Daarom is het CHMP van oordeel dat de voordelen, net zoals bij Viagra, groter zijn dan de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sildenafil Actavis.
Meer informatie over Sildenafil Actavis
Op 10 december 2009 heeft de Europese Commissie Actavis Group PTC ehf vrijgegeven. een handelsvergunning voor Sildenafil Actavis, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Het volledige EPAR voor Sildenafil Actavis is hier te vinden.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009
