Wat is Luveris?
Luveris is een geneesmiddel dat de werkzame stof lutropin alfa bevat. Het is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel voor de bereiding van een oplossing voor injectie en een oplossing voor injectie in een patroon.
Waarvoor wordt Luveris gebruikt?
Luveris wordt gebruikt om onvruchtbaarheid te behandelen. Samen met follikelstimulerend hormoon (FSH) genomen, stimuleert het de rijping van eieren in de eierstokken van vrouwen die lijden aan ernstige insufficiëntie (zeer lage niveaus) van luteïniserend hormoon (LH) en FSH.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
Hoe wordt Luveris gebruikt?
De behandeling met Luveris moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van onvruchtbaarheid.
Luveris wordt eenmaal per dag samen met FSH toegediend. De respons op de behandeling moet worden bewaakt om de ontwikkeling van de eierstokken in de eierstok te volgen. De FSH-dosis moet worden aangepast op basis van de reactie van de patiënt en de behandeling kan tot vijf weken duren. Luveris wordt toegediend via subcutane injectie (onder de huid). De injectie kan worden uitgevoerd door de patiënt zelf, op de juiste wijze geïnstrueerd door de arts en op voorwaarde dat zij de mogelijkheid heeft om een deskundige te raadplegen.
Als het poeder en het oplosmiddel worden gebruikt, moeten deze onmiddellijk voor gebruik worden gemengd. De aldus geproduceerde oplossing kan met dezelfde FSH in dezelfde spuit worden gemengd. Eén injectieflacon met poeder en het oplosmiddel zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik, maar elke patroon bevat zes doses Luveris.
Hoe werkt Luveris?
Het werkzame bestanddeel in Luveris is lutropine alfa, een replica van het van nature geproduceerde LH-hormoon. Wanneer het in het lichaam wordt geplaatst, zorgt het hormoon LH voor het vrijkomen van de eieren (ovulatie) tijdens de menstruatiecyclus. Luveris wordt gebruikt in combinatie met FSH, dat ook de ovulatie stimuleert.
Lutropin alfa wordt geproduceerd met behulp van een methode die "recombinant-DNA-technologie" wordt genoemd: dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een cel waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd waardoor het in staat is menselijke LH te produceren.
Welke studies zijn uitgevoerd op Luveris?
Luveris, toegediend met FSH, was het onderwerp van een hoofdonderzoek met 38 vrouwen met ernstige LH- en FSH-insufficiëntie. Gezien het kleine aantal patiënten met deze disfunctie, werd Luveris niet vergeleken met andere geneesmiddelen. De belangrijkste parameter voor het beoordelen van de werkzaamheid was het aantal vrouwen dat functionele follikels produceerde (eieren in de eierstokken klaar om te worden vrijgegeven).
Welke voordelen bleek Luveris tijdens de studies te hebben?
In het hoofdonderzoek produceerde 67% van de vrouwen die de goedgekeurde dosis Luveris (75 internationale eenheden) in combinatie met FSH gebruikten functionele follikels (6 van 9). Hogere doses vertoonden geen grotere werkzaamheid dan deze dosis.
Welke risico's houdt het gebruik van Luveris in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Luveris (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid, buikpijn, pijn in het bekken (onderbuik), ovarieel hyperstimulatiesyndroom (zoals misselijkheid, gewichtstoename en diarree), cysten in de eierstokken (ontwikkeling van een holte gevuld met vocht in de eierstokken) en pijn in de borsten. Het ovariële hyperstimulatiesyndroom treedt op als de eierstokken overbehandeld zijn, vooral als geneesmiddelen zijn gebruikt om de eisprong te stimuleren. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Luveris.
Luveris mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor LH, FSH of voor andere bestanddelen van het geneesmiddel. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen met kanker van de hypofyse, hypothalamus, borst, baarmoeder of eierstokken. Het mag ook niet worden gebruikt in aanwezigheid van een toegenomen ovariumvolume of de aanwezigheid van cysten die niet het gevolg zijn van polycysteuze ovariumaandoeningen of onverklaarbare vaginale bloedingen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Luveris goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Luveris groter zijn dan de risico's ervan in verband met een FSH-preparaat bij het stimuleren van de follikelontwikkeling bij vrouwen met ernstige LH- en FSH-insufficiëntie. Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Luveris.
Meer informatie over Luveris:
Op 29 november 2000 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Luveris, geldig in de hele Europese Unie, aan Serono Europe Limited. De handelsvergunning is op 29 november 2005 verlengd.
Het volledige EPAR voor Luveris is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2009.
