Wat is Infanrix Penta?
Infanrix Penta is een vaccin, beschikbaar als suspensie voor injectie. Het geneesmiddel bevat de volgende actieve ingrediënten: toxoïden (chemisch verzwakte toxines) van difterie en tetanus, delen van Bordetella pertussis (de bacterie die pertussis veroorzaakt), delen van het hepatitis B-virus en geïnactiveerd poliovirus (gedood).
Waar wordt Infanrix Penta voor gebruikt?
Infanrix Penta wordt gebruikt voor het vaccineren van kinderen jonger dan drie jaar tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis. Het geneesmiddel wordt ook gebruikt voor boostervaccinaties.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Infanrix Penta gebruikt?
Het vaccinatieprogramma dat wordt aanbevolen met Infanrix Penta omvat twee of drie doses, met een tussenpoos van ten minste een maand, normaal gesproken binnen de eerste zes maanden van het leven. Infanrix Penta wordt toegediend als een diepe intramusculaire injectie. De injectieplaats moet worden afgewisseld voor volgende toedieningen. Een herhalingsdosis van Infanrix Penta of een vergelijkbaar vaccin moet ten minste zes maanden na de laatste dosis van de eerste reeks worden gegeven. De keuze van het vaccin is afhankelijk van officiële aanbevelingen.
Het geneesmiddel kan worden gegeven aan kinderen die bij de geboorte tegen hepatitis B zijn gevaccineerd.
Hoe werkt Infanrix Penta?
Infanrix Penta is een vaccin. Vaccins handelen door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te 'onderwijzen' om zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. Infanrix Penta bevat kleine hoeveelheden van:
- toxoïden van de bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken;
- toxoïden en andere gezuiverde eiwitten uit de bacterie B. pertussis ;
- oppervlakte-antigeen (eiwitten van het buitenste membraan) van het hepatitis B-virus;
- geïnactiveerde poliovirussen (types 1, 2 en 3);
Wanneer een persoon is gevaccineerd, herkent het immuunsysteem de fragmenten van het virus als "vreemd" en produceert het antilichamen tegen dat virus. In geval van blootstelling aan virussen of bacteriën na vaccinatie, zal het immuunsysteem sneller antilichamen kunnen produceren. dus bescherming tegen ziekten veroorzaakt door deze micro-organismen.
Het vaccin wordt "geadsorbeerd", dwz het actieve ingrediënt is gefixeerd op aluminiumverbindingen om een betere respons te stimuleren. De oppervlakte-antigenen van het hepatitis B-virus geproduceerd met een methode bekend als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, ze worden geproduceerd door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor het in staat is om de stof te produceren.
Infanrix Penta is een combinatie van componenten die al beschikbaar zijn in de Europese Unie (EU) in andere vaccins: elementen van de bacteriën difterie, tetanus, pertussis en hepatitis B-virus waren beschikbaar in Infanrix HepB van 1997 tot 2005, en elementen van de Difterie-, tetanus-, pertussis-, poliovirus- en Hib- bacteriën zijn beschikbaar in andere vaccins.
Welke studies zijn uitgevoerd op Infanrix Penta?
Infanrix Penta is onderzocht in 16 onderzoeken die de eerste vaccinatieserie bij meer dan 10.000 baby's hebben waargenomen, waarvan driekwart met Infanrix Penta volgens verschillende vaccinatiecycli werd geïmmuniseerd. Infanrix Penta is ook onderzocht in negen onderzoeken met betrekking tot booster-vaccinaties bij meer dan 4.000 zuigelingen, van wie er 714 Infanrix Penta kregen als boosterdosis. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de productie van antilichamen tegen de actieve bestanddelen na vaccinatie.
Welke voordelen bleek Infanrix Penta tijdens de studies te hebben?
Onderzoeken hebben aangetoond dat de eerste vaccinatieserie met Infanrix Penta leidde tot de productie van beschermende hoeveelheden antilichamen. Een maand na de vaccinatie had een percentage tussen 86 en 100% van de kinderen beschermende niveaus van antilichamen tegen alle actieve ingrediënten van Infanrix Penta ontwikkeld. Na de boostervaccinatie werd een toename van het aantal kinderen met beschermende niveaus van antilichamen tegen de actieve ingrediënten geregistreerd.
Welke risico's houdt het gebruik van Infanrix Penta in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Infanrix Penta (waargenomen in meer dan één dosis in 10 van het vaccin) zijn: verlies van eetlust, koorts bij 38 graden Celsius en meer, zwelling, pijn en braden op de injectieplaats, vermoeidheid, ongewoon huilen, prikkelbaarheid. en en rusteloosheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Infanrix Penta.
Infanrix Penta mag niet worden gebruikt bij kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het vaccin, of voor neomycine en polymyxine (antibiotica) of als kinderen na een vaccinatie met elementen een allergische reactie hebben gehad van difterie, tetanus, pertussisbacterie, hepatitis B-virus, poliomyelitis of de Hib- bacterie. Infanrix Penta mag niet worden gegeven aan kinderen met encefalopathieën (een hersenziekte) waarvan de oorzaak onbekend is in de zeven dagen na een vaccinatie met componenten van de pertussis-bacterie. Infanrix Penta-vaccinatie moet worden uitgesteld bij kinderen met plotselinge hoge koorts.
Zoals bij alle vaccins, is het risico dat Infanrix Penta wordt toegediend aan zeer premature baby's apneu (een korte adempauzepauze). De ademhaling van zuigelingen moet daarom tot drie dagen na de vaccinatie worden gecontroleerd.
Waarom is Infanrix Penta goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Infanrix Penta opwegen tegen de risico's voor de initiële en boostervaccinatie van kinderen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en pathologieën veroorzaakt door Hib . De commissie heeft de verlening van de handelsvergunning voor Infanrix Penta aanbevolen.
Meer informatie over Infanrix Penta
Op 23 oktober 2000 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Neulasta, geldig in de hele Europese Unie, verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals nv. De handelsvergunning is op 23 oktober 2005 verlengd.
De volledige EPAR-versie voor Infanrix Penta is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2008.
