Wat is Corbilta en waarvoor wordt het gebruikt - levodopa, carbidopa, entacapon?
Corbilta is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: levodopa, carbidopa en entacapon . Het is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson, een progressieve mentale stoornis die tremor, traagheid van beweging en spierstijfheid veroorzaakt. Corbilta wordt gebruikt bij patiënten die worden behandeld met een combinatie van levodopa en een dopa decarboxylase-remmer (twee standaardbehandelingen voor de ziekte van Parkinson) die aan het einde van het tijdsinterval tussen de toediening van twee doses "fluctuaties" vertonen. Fluctuaties treden op wanneer de effecten van de behandeling opraken en de symptomen terugkeren. Ze zijn gekoppeld aan een vermindering van de effecten van levodopa en de patiënt gaat plotseling van "aan" -fasen, waarin hij in staat is om te bewegen, in "uit" fasen, waarin hij moeite heeft met bewegen. Corbilta wordt gebruikt in gevallen waar het niet mogelijk is om dergelijke schommelingen alleen met de standaardcombinatie te behandelen. Dit geneesmiddel is hetzelfde als Stalevo, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Stalevo maakt, is overeengekomen dat zijn wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor Corbilta ("informed consent").
Hoe wordt Corbilta gebruikt - levodopa, carbidopa, entacapon?
Corbilta is verkrijgbaar in een reeks tabletten in zeven doseringen, die 50 tot 200 mg levodopa en 12, 5 tot 50 mg carbidopa bevatten. Alle tabletten bevatten 200 mg entacapone. De dosering van Corbilta die de patiënt moet nemen, hangt af van de hoeveelheid levodopa die nodig is om de symptomen te beheersen. Zie de samenvatting van de productkenmerken (geleverd bij EPAR) voor alle instructies voor het overschakelen naar de Corbilta-therapie en het aanpassen van de dosis tijdens de behandeling.
De maximale dagelijkse dosis Corbilta is 10 tabletten, behalve voor tabletten met 175 mg levodopa en 43, 75 mg carbidopa en voor tabletten met 200 mg levodopa en 50 mg carbidopa, in welk geval de maximale dosis dagelijks is acht en zeven tabletten respectievelijk. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapon?
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de hersencellen die de dopamine-neurotransmitter produceren te sterven en neemt de hoeveelheid dopamine in de hersenen af. Patiënten verliezen daardoor het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren. Alle actieve ingrediënten van Corbilta helpen dopamine-niveaus te herstellen in de gebieden van de hersenen die verantwoordelijk zijn voor het regelen van beweging en coördinatie. Levodopa verandert in dopamine in de hersenen. Zowel carbidopa als entacapon blokkeren enkele van de enzymen die betrokken zijn bij de afbraak van levodopa in het lichaam: carbidopa blokkeert het enzym dopa decarboxylase, terwijl entacapone het enzym catechol-O-methyltransferase (COMT) blokkeert. Als gevolg hiervan blijft levodopa langer actief, wat helpt bij het verbeteren van de symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals spierstijfheid en traagheid in beweging. Entacapone is sinds 1998 in de Europese Unie (EU) als Comtess / Comtan goedgekeurd. Sinds halverwege de jaren '70 is het gebruik van combinaties van levodopa en carbidopa goed ingeburgerd. Dankzij de combinatie van alle drie de werkzame bestanddelen in een enkele tablet, is het aantal in te nemen tabletten lager en dit helpt patiënten om zich aan het therapeutische regime te houden
Welke voordelen bleek Corbilta te leveren - levodopa, carbidopa, entacapon tijdens de studies?
Het bedrijf gebruikte enkele gegevens die naar Comtess / Comtan (entacapone) verwezen om het gebruik van Corbilta te ondersteunen en presenteerde gegevens uit de gepubliceerde literatuur over de combinatie van levodopa en carbidopa. Het bedrijf heeft ook "bio-equivalentie" -onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat het nemen van Corbilta dezelfde niveaus van levodopa, carbidopa en entacapon in het bloed produceert, verkregen door het nemen van afzonderlijke tabletten die entacapon bevatten en de combinatie van levodopa en carbidopa.
Welke risico's houdt het gebruik van Corbilta in - levodopa, carbidopa, entacapon?
De meest voorkomende bijwerkingen van Corbilta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn dyskinesie (onwillekeurige bewegingen), verergerde parkinsonisme (verergering van de ziekte van Parkinson), misselijkheid en onschuldige verkleuring van de urine. Ernstige bijwerkingen melden zich veel minder vaak aan gastro-intestinale bloeding (bloeding in de darm) en angio-oedeem (zwelling onder de huid van het gezicht of ledematen). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Corbilta. Corbilta mag niet worden toegediend aan patiënten met:
- ernstig verminderde leverfunctie;
- nauwehoekglaucoom (verhoogde intraoculaire druk);
- feochromocytoom (een tumor van de bijnier);
- een voorgeschiedenis van kwaadaardig neuroleptisch syndroom (een gevaarlijke aandoening van het zenuwstelsel die gewoonlijk wordt veroorzaakt door antipsychotica) of rabdomyolyse (breuk van spiervezels).
Corbilta mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die tot de groep van "monoamineoxidaseremmers" (een type antidepressivum) behoren. Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie (inbegrepen bij EPAR). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Corbilta goedgekeurd - levodopa, carbidopa, entacapon?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Corbilta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapon te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Corbilta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Corbilta, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Overige informatie over Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapone
Op 13 november 2013 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Corbilta, die geldig is in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de Corbilta-therapie. Laatste update van deze samenvatting: 10-2014.
