Wat is Targretin?
Targretin is een geneesmiddel dat de werkzame stof bexaroteen bevat. Het is verkrijgbaar in witte zachte capsules (75 mg).
Waarvoor wordt Targretin gebruikt?
Targretin wordt gebruikt voor de behandeling van zichtbare huidverschijnselen bij patiënten met cutaan T-cellymfoom (CTCL). Cutaan T-cellymfoom is een zeldzaam type lymfoom (tumor van het lymfatisch weefsel), dat zich manifesteert met de groei van een bepaald type witte bloedcellen (T-cellen) op huidniveau. Targretin wordt gebruikt bij patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte en die niet op ten minste één eerdere behandeling hebben gereageerd.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Targretin gebruikt?
De behandeling met Targretin mag alleen worden gestart en voortgezet door artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met cutaan T-cellymfoom. De dosis Targretin is afhankelijk van het lichaamsoppervlak van de patiënt, gemeten in vierkante meters (m2). De aanbevolen startdosering is 300 mg / m2 / dag. De dosis kan worden aangepast afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling of bijwerkingen. De therapie moet worden voortgezet totdat de patiënt er baat bij heeft. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken in het EPAR.
Targretin-capsules moeten in een enkele dagelijkse dosis tijdens een maaltijd worden ingenomen.
Hoe werkt Targretin?
De werkzame stof in Targretin, bexaroteen, is een antitumormiddel behorende tot de groep van retinoïden, stoffen afgeleid van vitamine A. Het exacte werkingsmechanisme van bexaroteen in de CTCL is niet bekend.
Hoe is Targretin onderzocht?
De werkzaamheid van Targretin werd onderzocht in twee onderzoeken met in totaal 193 patiënten met CTCL die niet op ten minste twee eerdere behandelingen hadden gereageerd. De onderzoeken omvatten geen controlegroep (dwz Targretin werd niet vergeleken met een ander geneesmiddel of met placebo). 93 van deze patiënten bevonden zich in een vergevorderd stadium van de ziekte en waren ongevoelig voor andere behandelingen. 61 patiënten werden behandeld met een initiële dosis van 300 mg / m2 / dag. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de respons op de behandeling na 16 weken, gemeten aan de hand van de evaluatie van de delEMEA 2007-verbetering door de arts en een score op basis van 5 klinische symptomen (deel van de aangetaste huid, roodheid, verhoogde gebieden)., geschubde huid en kleur).
Welke voordelen bleek Targretin tijdens de studies te hebben?
In de twee onderzoeken reageerde ongeveer de helft van de patiënten behandeld met 300 mg / m2 op de behandeling, volgens de evaluatie van de arts. Met betrekking tot de responsratio verkregen op basis van de score van 5 klinische symptomen, werden de volgende percentages verzameld, respectievelijk: 36% en 27%.
Welke risico's houdt het gebruik van Targretin in?
De meest voorkomende bijwerkingen die worden gezien met Targretin (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn leukopenie (afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed), hypothyreoïdie (onvoldoende activiteit van de schildklier), hyperlipidemie (hoog vetgehalte in het bloed), hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed), exfoliatieve dermatitis (loslaten van de opperhuid), jeuk, erytheem, pijn, hoofdpijn en asthenie (zwakte). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Targretin.
Targretin mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor bexaroteen of voor een van de andere stoffen. Targretin mag ook niet worden gegeven aan:
- zwangere of zogende vrouwen;
- vrouwen die zwanger zouden kunnen worden;
- mensen die in het verleden hebben geleden aan pancreatitis (ontsteking van de pancreas);
- mensen met hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed) niet onder controle;
- mensen met hypertriglyceridemie (hoge snelheid van triglyceriden [vetten] in het bloed) niet onder controle;
- personen met hypervitaminose A (hoge niveaus van vitamine A in het lichaam);
- mensen met ongecontroleerde schildklieraandoeningen;
- mensen met een leveraandoening;
mensen met een aanhoudende infectie.
Waarom is Targretin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Targretin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van huidverschijnselen bij patiënten met gevorderd cutaan T-cellymfoom, ongevoelig voor ten minste één systemische behandeling, en daarom aanbevolen het verlenen van de handelsvergunning voor het product.
Meer informatie over Targretin:
Op 29 maart 2001 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Targretin, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is op 29 maart 2006 verlengd. De houder van de handelsvergunning is Eisai Ltd.
Het volledige EPAR voor Targretin is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2007.
