Wat is Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin en waarvoor wordt het gebruikt?
Raplixa is een geneesmiddel dat tijdens de operatie wordt gebruikt bij volwassenen om te helpen stoppen met bloeden als de standaard chirurgische technieken voor bloedingsbeheersing, zoals hechting, onvoldoende zijn. Raplixa bevat het actieve humaan fibrinogeen en humaan trombine. Het moet worden gebruikt met een goedgekeurde gelatinespons.
Hoe wordt Raplixa - menselijk fibrinogeen / humaan trombine gebruikt?
Raplixa mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Raplixa is verkrijgbaar in poedervorm (0, 5, 1 en 2 g). De hoeveelheid toe te dienen Raplixa en de frequentie van toediening hangen af van de behoeften van de patiënt en van variabelen zoals het type operatie, de grootte van de wond en de ernst van de bloeding. Een dunne laag poeder kan rechtstreeks op de bloedende plaats worden aangebracht vanuit de injectieflacon of door een vernevelaar, en bedekt dan het behandelde oppervlak met een gelatinespons. Als alternatief kan het poeder worden aangebracht op de bevochtigde gelatinespons, onmiddellijk voor het aanbrengen op de bloedingplaats. Zie de samenvatting van productkenmerken voor meer informatie.
Hoe werkt Raplixa - menselijk fibrinogeen / humaan trombine?
De actieve ingrediënten van Raplixa, menselijk fibrinogeen en humaan trombine zijn natuurlijke bloedeiwitten die worden verkregen van bloeddonoren. Eenmaal aangebracht op een nat oppervlak, wordt trombine geactiveerd en breekt fibrinogeen in kleinere eenheden die fibrinen worden genoemd. Vervolgens aggregeren de fibrinen samen een stolsel dat de gelatinespons stevig op het aangetaste oppervlak bevestigt, waardoor het bloeden en afdichten van het weefsel wordt geblokkeerd. De spons wordt op zijn plaats gelaten, waar het oplost totdat het volledig verdwijnt.
Welke voordelen bleek Raplixa - Menselijk fibrinogeen / menselijk trombine tijdens de studies te hebben?
Van Raplixa is aangetoond dat het effectief is bij het helpen stoppen met bloeden tijdens chirurgie in een hoofdonderzoek met 721 patiënten die een operatie ondergingen waarbij de wervelkolom, lever, bloedvaten of zachte weefsels betrokken waren en waarin er trad een bloeding op die niet kon worden beheerst met standaard chirurgische technieken. De vergelijkende studie die Raplixa gebruikte in combinatie met de gelatinespons met het enige gebruik van gelatinespons. Bij de verschillende soorten chirurgie werd de doorgaande bloeding bij patiënten in de Raplixa-groep binnen 1-2 minuten gestopt in vergelijking met de 2-4 minuten die nodig waren om het bloeden in de controlegroep te stoppen. Gemiddeld nam het gebruik van Raplixa de bloedingduur met ongeveer 2 minuten af.
Welke risico's houdt het gebruik van Raplixa - menselijk fibrinogeen / menselijk trombine in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Raplixa (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen voorkomen) zijn slapeloosheid en jeuk. Andere bijwerkingen die zeldzamer worden gezien bij dit type geneesmiddelen zijn allergische reacties. Er is een lucht- of gasembolie (aanwezigheid van lucht of gas in het bloed waardoor de bloedcirculatie in gevaar kan komen) mogelijk fataal door het gebruik van andere vernevelaars voor de toediening van fibrine. Het risico op embolie is extreem laag, maar kan niet volledig worden uitgesloten met Raplixa. Zie de bijsluiter in Raplixa voor de volledige lijst van alle gerapporteerde bijwerkingen van Raplixa Het moet niet intravasculair (in de bloedvaten) worden aangebracht. Het mag niet worden toegediend met verneveling tijdens een endoscopie (een procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een optische buis uitgerust met micro-camera's voor de visualisatie van het organisme binnenin) of een laparoscopie (de uitvoering van een chirurgische ingreep door kleine gaatjes, zonder de buikwand te openen). Het mag niet worden gebruikt als lijm voor het fixeren van weefselflappen of als lijm om delen van de darm te verbinden die ver uit elkaar liggen (gastro-intestinale anastomosen). Ten slotte moet het niet worden gebruikt voor de behandeling van ernstige bloedingen van de slagaders. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Raplixa - humaan fibrinogeen / humaan trombine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Raplixa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Raplixa te gebruiken voor gebruik in de EU. De commissie is van mening dat Raplixa effectief is in het verminderen van de tijd die nodig is om lichte tot matige bloedingen te stoppen wanneer standaard chirurgische technieken, inclusief hechting, onvoldoende zijn. Raplixa is een poeder dat verkrijgbaar is in injectieflacons en dat bij kamertemperatuur kan worden bewaard. Zodra een injectieflacon is geopend, moet het geneesmiddel binnen twee uur worden gebruikt, waardoor het op meerdere bloedingslocaties kan worden aangebracht. Veiligheid werd als acceptabel beschouwd, op voorwaarde dat de overeengekomen maatregelen werden getroffen
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Raplixa - Menselijk fibrinogeen / menselijk trombine te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Raplixa zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Raplixa, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Daarnaast zal het bedrijf dat Raplixa op de markt brengt ervoor zorgen dat alle chirurgen die het medicijn gebruiken informatie ontvangen over het risico op lucht- of gasembolie en instructies voor correct gebruik van de vernevelaar. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan
Overige informatie over Raplixa - Menselijk fibrinogeen / Menselijk trombine
Op 19 maart 2015 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Raplixa afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Raplixa. Laatste update van deze samenvatting: 03-2015.
