Wat is Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler is een geneesmiddel dat de werkzame stof indacaterol bevat. Het is verkrijgbaar als capsules die een poeder voor inhalatie bevatten (150 en 300 microgram).
Waar wordt Hirobriz Breezhaler voor gebruikt?
Hirobriz Breezhaler wordt gebruikt om de luchtwegen open te houden bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD). COPD is een chronische aandoening waarbij de luchtwegen en longblaasjes in de longen beschadigd of geblokkeerd zijn, met ademhalingsmoeilijkheden tot gevolg.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Hirobriz Breezhaler gebruikt?
Hirobriz Breezhaler-capsules mogen alleen met de Hirobriz Breezhaler-inhalator worden gebruikt en mogen niet worden doorgeslikt. Om een dosis in te nemen, moet de patiënt een capsule in de inhalator plaatsen door het poeder via de mond in te ademen.
De aanbevolen dosering is één capsule van 150 microgram eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip. In het geval van ernstige COPD kan de 300 microgram-dosis worden gebruikt, maar alleen op aanwijzing van de arts.
Hoe werkt Hirobriz Breezhaler?
De werkzame stof in Hirobriz Breezhaler, indacaterol, is een bèta-2-adrenerge receptoragonist.
Het werkt door zich te houden aan bèta-2-receptoren in de spiercellen van talrijke organen en spierontspanning te veroorzaken. Wanneer Hirobriz Breezhaler wordt ingeademd, bereikt indacaterol de receptoren in de luchtwegen door deze te activeren. Hierdoor ontspannen de spieren van de luchtwegen, waardoor de luchtweg open blijft en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Hoe is Hirobriz Breezhaler onderzocht?
De werking van Hirobriz Breezhaler werd in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
In drie hoofdonderzoeken bij meer dan 4.000 patiënten met COPD werd Hirobriz Breezhaler in verschillende doses vergeleken met placebo (schijnbehandeling), tiotropium of formoterol (andere geneesmiddelen tegen inademing die worden gebruikt voor de behandeling van COPD). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe Hirobriz Breezhaler na 12 weken de geforceerde expiratoire volumes van patiënten (FEV1) verbeterde, vergeleken met placebo.
FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in een seconde kan uitademen.
Welke voordelen bleek Hirobriz Breezhaler tijdens de studies te hebben?
Hirobriz Breezhaler was werkzamer dan placebo voor het verbeteren van de longactiviteit bij COPD-patiënten. Gemiddeld was de verbetering in FEV1 bij patiënten die Hirobriz Breezhaler kregen 150-190 ml, terwijl bij patiënten die placebo namen, FEV1 veranderde tussen - 10 ml en + 20 ml. Over het algemeen waren de effecten van de doses van 150 en 300 microgram Hirobriz Breezhaler vergelijkbaar, hoewel uit de resultaten bleek dat de dosis van 300 microgram grotere verlichting kan brengen bij patiënten bij wie de ziekte ernstiger is.
Welke risico's houdt het gebruik van Hirobriz Breezhaler in?
In de meeste gevallen zijn de bijwerkingen van Hirobriz Breezhaler (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel), infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), diabetes mellitus en hyperglycemie (hoge bloedsuikerspiegels), hoofdpijn, ischemische hartziekte (hartaandoening veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer), hoest, laryngofaryngeale pijn (keel), rhinorrhoe (loopneus), congestie van de luchtwegen (obstructie van het kanaal lucht), spierspasmen (krampen) en perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en voeten). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Hirobriz Breezhaler. Hirobriz Breezhaler mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor indacaterol, lactose of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Hirobriz Breezhaler goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hirobriz Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Hirobriz Breezhaler.
Meer informatie over Hirobriz Breezhaler
Op 30 november 2009 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hirobriz Breezhaler verleend aan Novartis Europharm Limited. De handelsvergunning is vijf jaar geldig, waarna het kan
vernieuwd worden.
Het volledige EPAR voor Hirobriz Breezhaler is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009
