Wat is Zonegran?
Zonegran is een geneesmiddel dat de werkzame stof zonisamide bevat. Het is verkrijgbaar in witte (25 mg), witte en grijze (50 mg) en witte en rode (100 mg) capsules.
Waar wordt Zonegran voor gebruikt?
Zonegran is geïndiceerd als aanvullende therapie bij de behandeling van volwassen patiënten met partiële epileptische aanvallen (aanvallen die hun oorsprong vinden in een nauwkeurig deel van de hersenen). Het kan worden gebruikt bij patiënten met of zonder secundaire generalisatie (secundaire generalisatie treedt op wanneer de hyperactiviteit zich daarna uitbreidt tot het volledige hersengebied).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Zonegran gebruikt?
Zonegran moet worden toegevoegd aan bestaande therapie. De aanbevolen startdosering is 25 mg tweemaal daags, ingenomen met of zonder voedsel. Na één week kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg per dag en vervolgens kan de dosis worden verhoogd met tussenpozen van een week in stappen van maximaal 100 mg, afhankelijk van de respons van de patiënt. Zodra de meest geschikte dosering is vastgesteld, kan Zonegran één of twee keer per dag worden gegeven. Doseringen van 300 tot 500 mg per dag bleken effectief te zijn, maar lagere doses kunnen voor sommige patiënten voldoende zijn. De maximale dagelijkse dosis is 500 mg.
Bij patiënten met aandoeningen van de lever of de nieren of bij personen die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, kan het nodig zijn de dosis minder vaak te verhogen. Zonegran moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten en patiënten met nierproblemen. Gebruik van het geneesmiddel bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt niet aanbevolen. Alvorens te stoppen met Zonegran, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Zie de samenvatting van productkenmerken die ook bij het EPAR is geleverd voor meer informatie.
Hoe werkt Zonegran?
De werkzame stof in Zonegran, zonisamide, is een anti-epilepticum. Epileptische aanvallen worden veroorzaakt door abnormale elektrische activiteit in de hersenen. Zonisamide werkt door bepaalde poriën te blokkeren die zich op het oppervlak van zenuwcellen bevinden en natriumkanalen en calciumkanalen worden genoemd. Deze kanalen zenden elektrische impulsen van de ene zenuwcel naar de andere. Door deze kanalen te blokkeren, voorkomt zonisamide dat zenuwcellen hun activiteit en van abnormale elektrische activiteit synchroniseren en zich verspreiden naar andere delen van de hersenen. Dit vermindert de kans op het optreden van een epileptische aanval. Zonegran werkt ook op de neurotransmitter genaamd gamma-aminoboterzuur (GABA), een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren. Dit kan helpen de elektrische activiteit van de hersenen te stabiliseren.
Welke studies zijn uitgevoerd op Zonegran?
De aanvrager presenteerde gegevens over experimentele modellen uit de wetenschappelijke literatuur.
Zonegran werd onderzocht als een aanvullende therapie in een belangrijk onderzoek met 351 patiënten met partiële aanvallen. In deze studie werden de effecten van Zonegran vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling). De dosis Zonegran werd geleidelijk verhoogd over een periode van zes weken, daarna gedurende een periode van 18 weken stabiel gehouden. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de frequentie van partiële aanvallen in de periode tussen 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling en de behandelingsperiode van 18 weken met de vaste dosis.
Welke voordelen bleek Zonegran tijdens de studies te hebben?
Zonegran was werkzamer dan placebo om de frequentie van aanvallen te verminderen. Patiënten die werden behandeld met 500 mg Zonegran dagelijks, ervoeren een gemiddelde daling van de frequentie van de crisis met 51% in vergelijking met 16% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Welke risico's houdt het gebruik van Zonegran in?
De meest gemelde bijwerkingen van Zonegran (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anorexia (ernstige afname of verdwijning van de eetlust), opwinding, prikkelbaarheid, verwardheid, depressie, ataxie (gebrek aan spiercoördinatie), duizeligheid, tekort van geheugen, slaperigheid, diplopie (split vision) en lagere niveaus van bicarbonaat in het bloed. Ernstige huiduitslag is waargenomen bij patiënten die Zonegran gebruiken, inclusief gevallen van het Stevens-Johnson-syndroom (een acuut, levensbedreigend type allergische reactie). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Zonegran.
Zonegran mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zonisamide, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor sulfonamiden (zoals sommige antibiotica).
Waarom is Zonegran goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zonegran groter zijn dan de risico's ervan als aanvullende behandeling bij de behandeling van volwassen patiënten met partiële epileptische aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, en beveelde daarom de introductie van product marketing authorisatie.
Meer informatie over Zonegran:
Op 10 maart 2005 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Zonegran, geldig in de hele Europese Unie, aan Eisai Limited.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Zonegran.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2008
