Wat is Inflectra en waarvoor wordt het gebruikt - infliximab?
Inflectra is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat de werkzame stof infliximab bevat . Het wordt meestal gebruikt, wanneer andere geneesmiddelen of behandelingen niet effectief zijn, bij volwassenen die aan de volgende ziekten lijden:
- reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt). Inflectra wordt gebruikt met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem);
- De ziekte van Crohn (een ziekte die een ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt), wanneer de ziekte matig tot ernstig of fistulerend is (met vorming van fistels, abnormale doorgangen tussen de darm en andere organen);
- colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de darmwand veroorzaakt);
- spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontstekingen en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt);
- psoriatische artritis (een ziekte die de vorming van rode schilferige vlekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
- psoriasis (een ziekte die de vorming van rode schilferige vlekken op de huid veroorzaakt).
Inflectra wordt ook gebruikt bij de behandeling van ernstig actieve ziekte van Crohn of ernstige actieve colitis ulcerosa bij patiënten tussen zes en 17 jaar die niet hebben gereageerd of niet met andere geneesmiddelen of therapieën kunnen worden behandeld. Zie de samenvatting van de productkenmerken voor de volledige details (inbegrepen bij EPAR). Inflectra is een "biosimilar" -geneesmiddel. Dit betekent dat Inflectra vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dat Inflectra en het referentiegeneesmiddel dezelfde werkzame stof bevatten. Het referentiegeneesmiddel voor Inflectra is Remicade. Zie het vraag- en antwoorddocument voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen.
Hoe wordt Inflectra gebruikt - infliximab?
Inflectra is beschikbaar als een poeder dat moet worden verwerkt tot een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een gespecialiseerde arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van ziekten waarvoor Inflectra is geïndiceerd. Inflectra wordt gewoonlijk gegeven in een dosis van 3 mg per kilogram lichaamsgewicht bij reumatoïde artritis, hoewel de dosis indien nodig kan worden verhoogd. Voor andere ziekten is de dosis 5 mg per kilogram. De frequentie van herhaling van de behandeling hangt af van de behandelde ziekte en de reactie van de patiënt op het geneesmiddel. Inflectra wordt gegeven als een infusie van één of twee uur. Alle patiënten worden gecontroleerd, om te controleren op mogelijke reacties, tijdens de infusie en gedurende ten minste een of twee uur later. Om het risico op infusiegerelateerde reacties te verminderen, kunnen patiënten vóór of tijdens de behandeling met Inflectra andere geneesmiddelen worden gegeven, of de infusiesnelheid kan worden vertraagd. Zie de bijsluiter voor meer informatie. Patiënten die met Inflectra worden behandeld, moeten een speciale waarschuwingskaart ontvangen, die de informatie over de veiligheid van het geneesmiddel samenvat.
Hoe werkt Inflectra - infliximab?
Het actieve ingrediënt in Inflectra, infliximab, is een monoklonaal antilichaam, een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen genoemd) te herkennen die in het lichaam aanwezig is en eraan te binden. Infliximab is ontworpen om te binden aan een chemische boodschapper in het lichaam, tumor necrose-factor alfa (TNF-alfa) genaamd. Deze boodschapper is betrokken bij het ontstekingsproces en wordt op hoge niveaus aangetroffen bij patiënten die lijden aan de ziekten waarvoor Inflectra is geïndiceerd. Door TNF-alfa te blokkeren, verbetert infliximab ontstekingen en andere ziektesymptomen. Inflectra wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie". Infliximab is samengesteld uit cellen die een gen (DNA) hebben gekregen, waardoor ze in staat zijn om het te produceren.
Welke voordelen bleek Inflectra - infliximab tijdens de studies te hebben?
Inflectra is ontworpen om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Remicade. Inflectra werd vergeleken met Remicade in een hoofdonderzoek met 606 volwassen patiënten met reumatoïde artritis. Patiënten werden gedurende 30 weken behandeld met Inflectra of Remicade naast methotrexaat. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen. Na 30 weken behandeling bleek Inflectra even effectief als Remicade, waarbij ongeveer 60% van de patiënten reageerde op de behandeling met beide geneesmiddelen.
Een aanvullende studie werd uitgevoerd bij 250 patiënten met spondylitis ankylopoetica om aan te tonen dat Inflectra niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel, Remicade.
Welke risico's houdt het gebruik van Inflectra - infliximab in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Inflectra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virale infecties (zoals griep of koortslip), hoofdpijn, bovenste luchtweginfectie (verkoudheid), sinusitis (ontsteking van de sinussen), misselijkheid, buikpijn (buikpijn), infusiegerelateerde reacties en pijn. Sommige bijwerkingen, waaronder infecties, komen vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Inflectra. Inflectra mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden overgevoelig (allergisch) zijn voor infliximab of die overgevoelig (allergisch) zijn voor muizeneiwitten of voor een van de andere bestanddelen van Inflectra. Inflectra mag niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose, andere ernstige infecties of matig of ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed in het lichaam te pompen). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Inflectra goedgekeurd - infliximab?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, conform de EU-vereisten, is aangetoond dat Inflectra een vergelijkbaar kwaliteits-, veiligheids- en effectiviteitsprofiel heeft als Remicade. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Remicade, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en de goedkeuring van het gebruik van Inflectra in de EU aanraadde.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inflectra - infliximab te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Inflectra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Inflectra, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Daarnaast zal het bedrijf dat Inflectra op de markt brengt informatiemateriaal verstrekken aan artsen die het geneesmiddel aan volwassenen en kinderen zullen voorschrijven, inclusief informatie over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart die aan patiënten moet worden bezorgd. Het bedrijf zal ook onderzoeken uitvoeren om de veiligheid op de lange termijn van het geneesmiddel te bevestigen.
Meer informatie over Inflectra - infliximab
Op 10 september 2013 heeft de Europese Commissie Inflectra een handelsvergunning gegeven die geldig is in de hele Europese Unie.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Inflectra. Laatste update van deze samenvatting: 09/2013.
