Geneesmiddel momenteel geschorst in de unie van de Europese Unie
Internationale gemeenschappelijke naam (INN):
Anti-difterie, antitetanus, acellulaire antipertussis, geïnactiveerde anti-polio, anti-hepatitis b (recombinant) en anti- Haemophilus influenzae type b, geconjugeerd, met adjuvansActief principe:
Geadsorbeerd met difterie gezuiverd toxoïde
Gezuiverd tetanustoxoïd
Gezuiverd pertussic-toxoïde
Gezuiverd pertussis filamentachtig hemagglutinine
Oppervlakte-antigeen van hepatitis B-virus
Geïnactiveerd type 1 poliovirus (Mahoney)
Geïnactiveerd type 2 poliovirus (MEF 1)
Geïnactiveerd type 3 poliovirus (Saukett)
Polysaccharide van Haemophilus influenzae type b (poliribosilribitolfosfaat) c
Farmacotherapeutische klasse:
Gecombineerde bacteriële en virale vaccins (J07CA)
Momenteel goedgekeurde therapeutische indicaties:
Dit gecombineerde vaccin is geïndiceerd voor primaire vaccinatie en boostervaccinatie van kinderen, tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B veroorzaakt door alle subtypen van bekende virussen, poliomyelitis en invasieve infecties ondersteund door Haemophilus influenzae type b.
Goedgekeurde presentaties:
Zie het formulier "Alle geautoriseerde presentaties"
Houder van de handelsvergunning:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Frankrijk
Uitgiftedatum van de handelsvergunning die geldig is voor de gehele Europese Unie:
23 oktober 2000
Datum van aanwijzing van weesgeneesmiddelenstatus:
Niet relevant
Hexavac is een zeswaardig vaccin dat een combinatie bevat van antigenen afgeleid van Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus en Haemophilus influenzae type B. Hexavac is ontwikkeld voor primaire vaccinatie en boostervaccinatie van kinderen tegen virussen en bacteriën hierboven genoemd.
De goedkeuring werd verleend op basis van de resultaten die werden verkregen in klinische studies die waren gericht op het beoordelen van de immunogeniciteit en reactogeniciteit van Hexavac na toediening volgens specifieke cycli van primaire vaccinatie en vaccinbooster. Deze studies hebben de werkzaamheid van Hexavac bij kinderen aangetoond bij het voorkomen van deze ziekten.
De meest gemelde negatieve reacties zijn voorbijgaande lokale reacties (pijn, erytheem, zwelling op de injectieplaats) en systemische reacties (verlies van eetlust, koorts, slaperigheid, prikkelbaarheid).
De volgende bijwerkingen zijn zeer zelden gemeld: allergische reacties, rillingen, vermoeidheid, episodes van hypotonie-hyporesponsiviteit, malaise, oedeem, bleekheid, zwelling of oedeem in de ledematen, voorbijgaande vergroting van lokale lymfeklieren, convulsies (febriele en niet-febriele), encefalitis, encefalopathie met acuut oedeem van de hersenen, afkeer van de oogbollen, syndroom van Guillain Barrè, hypotonie, neuritis, buikpijn, meteorisme, misselijkheid, petechiën , purpura, tombocytopenische purpura, trombocytopenie, agitatie, slaapstoornissen, kortademigheid of inspiratoire stridor, erytheem, jeuk, uitslag, netelroos en roodheid.
Het CHMP is op basis van de gepresenteerde gegevens over kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van mening dat de baten / risicoverhouding van Hexavac in het algemeen gunstig blijft in de goedgekeurde indicatie. Voor gedetailleerde voorwaarden over het gebruik van dit product, wetenschappelijke informatie of procedurele aspecten, raadpleeg de respectievelijke modules.
