Praluent - Alirocumab

Wat is Praluent - Alirocumab waar gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?

Praluent is een geneesmiddel geïndiceerd voor volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie (hoge niveaus van cholesterol in het bloed, met name "LDL-cholesterol" of "slecht" cholesterol). Primair betekent dat de ziekte over het algemeen het gevolg is van een genetische afwijking. Primaire hypercholesterolemie omvat heterozygote familiaire hypercholesterolemie (wanneer de genetische anomalie wordt geërfd van een alleenstaande ouder) en onbekende hypercholesterolemie (wanneer de genetische anomalie spontaan ongekend blijkt in de familie). Praluent wordt ook gebruikt voor de behandeling van gemengde dyslipidemie (abnormale vetgehaltes in het bloed, waaronder hoge niveaus van LDL-cholesterol).

Praluent moet in combinatie met een vetarm dieet worden gebruikt in de volgende gevallen:

in combinatie met een statine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlagen van cholesterol) of met een statine en andere geneesmiddelen die het cholesterol verlagen bij patiënten die niet adequaat reageren op de maximaal getolereerde statinedosis;
alleen of in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen bij patiënten die geen statines verdragen of kunnen gebruiken.

Praluent bevat de werkzame stof alirocumab.

Hoe wordt Praluent - Alirocumab gebruikt?

Voordat met de behandeling met Praluent wordt begonnen, moeten secundaire oorzaken van hypercholesterolemie en abnormale vetniveaus in het bloed worden uitgesloten. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Praluent is beschikbaar als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of in een voorgevulde pen (75 en 150 mg). De injectie wordt gemaakt onder de huid van de buik, dij of bovenarm.

De gebruikelijke startdosering is 75 mg om de twee weken, maar patiënten die een grotere verlaging van de bloedvetwaarden nodig hebben, kunnen beginnen met een dosis van 150 mg om de twee weken. De Praluent-dosis is adequaat op basis van de bloedvetwaarden en de respons op de therapie. Als de gewenste respons na 4 weken behandeling niet is verkregen, kan de arts de dosis verhogen of verlagen.

Patiënten kunnen het geneesmiddel zelf toedienen of de injectie kan worden gegeven door een persoon die voor hen zorgt nadat een arts of verpleegkundige de juiste instructies heeft gegeven. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Praluent - Alirocumab?

De werkzame stof in Praluent, alirocumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen genaamd) in het lichaam te herkennen en eraan te binden.

Alirocumab is ontworpen om te binden aan een eiwit genaamd "PCSK9". Dit eiwit bindt zich aan cholesterolreceptoren op het oppervlak van levercellen en zorgt ervoor dat deze receptoren worden geabsorbeerd en gespleten in de cellen. Deze receptoren controleren cholesterolgehalte in het bloed, in het bijzonder LDL-cholesterol, en verwijderen het uit de bloedbaan. Door te binden aan PCSK9 en dit eiwit te blokkeren, voorkomt Praluent de splitsing van receptoren in cellen en verhoogt zo het aantal receptoren op het celoppervlak, waar ze kunnen binden aan LDL-cholesterol en het uit de bloedbaan kunnen verwijderen. Dit helpt het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen.

Welke voordelen bleek Praluent - Alirocumab tijdens de studies te hebben?

Praluent is onderzocht in 10 hoofdstudies onder meer dan 5000 volwassen patiënten met hypercholesterolemie (inclusief patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie) en gemengde dyslipidemie. In sommige onderzoeken werd Praluent alleen toegediend, terwijl het in andere werd gebruikt in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen, zelfs bij patiënten die de maximale aanbevolen statinedoses gebruikten. In sommige onderzoeken werd Praluent vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl het in andere werd vergeleken met een ander geneesmiddel (ezetimibe). Uit deze studies bleek dat Praluent, na toediening naast een statine, na 6 maanden behandeling een aanzienlijke verlaging van het LDL-cholesterolgehalte in het bloed induceerde (39-62% hoger dan de placebo). Bovendien, indien toegediend als een toevoeging aan standaard- of placebotherapie, induceerde Praluent een verlaging van het LDL-cholesterolgehalte in het bloed 24-36% hoger dan in ezetimibe.

Welke risico's houdt het gebruik van Praluent - Alirocumab in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Praluent (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, waaronder pijn en roodheid, problemen met de neus en keel, waaronder verkoudheid en jeuk. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen.

Waarom is Praluent - Alirocumab goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Praluent groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd. De commissie merkte op dat Praluent in alle onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie, waaronder patiënten die de maximaal aanbevolen dosis statines gebruikten of die intolerant voor hen waren, een significante verlaging van het LDL-cholesterolgehalte liet zien., wat een bekende risicofactor is voor hart- en vaatziekten (die het hart en de bloedvaten aantast). Het is echter nog niet zeker of Praluent een vermindering van cardiovasculaire pathologieën kan vaststellen, aangezien de gegevens over cardiovasculaire uitkomsten op de lange termijn nog steeds worden verwerkt. Daarom is het gebruik van Praluent goedgekeurd bij personen die niet adequaat reageren op de maximaal getolereerde dosis statines of die niet kunnen worden onderworpen aan een op statines gebaseerde behandeling. Wat de veiligheid betreft, merkte de commissie op dat het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel aanvaardbaar is.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Praluent - Alirocumab te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Praluent te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Praluent, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.