LYBELLA ® is een geneesmiddel op basis van ethinylestradiol + Clormadinonacetaat
THERAPEUTISCHE GROEP: systemische hormonale anticonceptiva - progestageen en oestrogenen, vaste combinatie
Indicaties Actie Mechanismen Onderzoek en klinische effectiviteit Gebruiks- en doseringinstructies Waarschuwingen Zwangerschap en borstvoeding InteractiesContra-indicaties Ongewenste effecten
Indicaties LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinone
LYBELLA ® wordt gebruikt als een oraal anticonceptiemiddel.
Werkingsmechanisme LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinone
LYBELLA ® is een vrij recent anticonceptiemiddel dat op de Italiaanse markt wordt geplaatst met een duidelijke vertraging in vergelijking met Frankrijk en Duitsland.
Hoewel het mechanisme dat ten grondslag ligt aan het anticonceptieve effect vrijwel identiek is aan dat van andere oudere geneesmiddelen, is het daarom zowel gebaseerd op de remmende werking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as die nodig is om de eisprong te remmen, en op de chemisch-fysische variaties van belasting van cervicaal slijm, nuttig om te voorkomen dat spermatozoa in het vrouwelijke geslachtsorgaan stijgt, heeft LYBELLA ® een bijzonder belang aangenomen vanwege de aanwezigheid van een innovatief synthetisch progestageen zoals chlormadinon, gekenmerkt door een uitgesproken anti-androgene werking.
Deze eigenschap, gegarandeerd door de inductie van SHBG-expressie en door de remming van 5 alfa-reductase, voorkomt het verschijnen van enkele bijzonder significante bijwerkingen die verband houden met hormonale anticonceptie zoals acne, hirsutisme en alopecia, waardoor de verdraagbaarheid van de therapie wordt verhoogd.
Studies uitgevoerd en klinische werkzaamheid
1. DOELTREFFENDHEID EN VEILIGHEID VAN OP CLORMADINOEN GEBASEERDE OPLOSSINGEN
Uitgebreid onderzoek uitgevoerd bij meer dan 60.000 vrouwen die werden onderworpen aan hormonale anticonceptie met clomradinon en ethinylestradiol. Over het algemeen was het gebruik van deze anticonceptiva bijzonder effectief en werd het goed verdragen, waarbij uitsluitend zes gevallen van trombo-embolische voorvallen in aanmerking kwamen, gelijk aan een incidentie van 2, 4 per 10.000 vrouwen / jaar.
2. ETINYLESTRADIOL / CLORMADINON EN VERSTORINGEN VAN DE HUID
Werk uitgevoerd bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom met acne en idiopathische hirsutisme. In deze gevallen is de toediening van orale anticonceptiva op basis van chlormadinon, naast het waarborgen van het anticonceptieve effect, nuttig gebleken bij het verbeteren van acne, seborrhoea en hirsutisme, zelfs bij patiënten met regelmatige cycli.
3. ETHINYLESTRADIOL / CLORMADINON EN HYPERANDROGENESME
Onderzoek dat aantoont dat het gebruik van orale anticonceptiva op basis van ethinylestradiol en chlormadinon nuttig kan zijn bij niet-zwaarlijvige vrouwen die lijden aan het polycysteus ovariumsyndroom bij het verbeteren van de symptomen van hyperandrogenisme zonder de lichaamssamenstelling en het koolhydraatmetabolisme te verstoren.
Wijze van gebruik en dosering
LYBELLA ® ethinyl estradiol-omhulde tabletten van 30 mcg en 2 mg chlormadinonacetaat:
het doseringsschema van LYBELLA ® volgt hetzelfde tempo als dat van de meest gebruikte orale anticonceptiva.
In feite wordt het gekenmerkt door een periode van dagelijkse inname gedurende 21 opeenvolgende dagen, onderbroken door perioden van suspensie van ongeveer een week, waarin men het uiterlijk van suspensiebloedingen vergelijkbaar met de fysiologische menstruatie zou moeten zien.
De maximale anticonceptiedekking wordt waargenomen tijdens het midden van de tweede behandelingscyclus, terwijl deze al na 36 dagen na het innemen van de laatste tablet na ongeveer 7 dagen volledig afneemt, gezien de hervatting van de fysiologische hormonale controle.
Veranderingen in het normale doseringsschema kunnen noodzakelijk zijn in het geval van recente zwangerschappen of abortussen, veranderingen in het gebruikte anticonceptiemiddel of in geval van vergeetachtigheid.
Waarschuwingen LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinone
De inname van LYBELLA ® moet noodzakelijkerwijs worden voorafgegaan door een zorgvuldig medisch-gynaecologisch onderzoek dat nuttig is bij het beoordelen van zowel de prescriptieve geschiktheid als de mogelijke aanwezigheid van aandoeningen die de incidentie van bijwerkingen kunnen verhogen.
Sterker nog, de aanwezigheid van stollingsstoornissen, cardiovasculaire pathologieën, neoplastische pathologieën, lever- en nierziekten, neurologische en psychiatrische stoornissen en metabole pathologieën zoals diabetes en predisponerende aandoeningen zoals obesitas of roken, zou het risico op bijwerkingen aanzienlijk kunnen verhogen. klinisch relevant.
Bijgevolg is in deze gevallen een zorgvuldige evaluatie van de kosten-batenverhouding noodzakelijk en mogelijk ook een periodieke monitoring van de algehele gezondheidstoestand van de patiënt, met bijzondere aandacht voor het coagulatiekader.
LYBELLA ® bevat lactose, zodat de inname ervan bij patiënten met lactase-enzymdeficiëntie, glucose / galactose of lactose-intolerantie, geassocieerd kan zijn met ernstige gastro-intestinale stoornissen.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Het gebruik van orale anticonceptiva zoals LYBELLA ® tijdens de zwangerschap is gecontraïndiceerd, zowel gezien de zinloosheid als de afwezigheid van een volledige karakterisering van het veiligheidsprofiel van deze hormonen op de gezondheid van de foetus.
De contra-indicaties strekken zich ook uit tot het volgende stadium van borstvoeding gezien het vermogen van ethinylestradiol en chlormadinon om door het borstfilter te gaan en zich te concentreren in de moedermelk.
interacties
De levercytochroom p450-enzymen, die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van beide actieve ingrediënten, zijn bijzonder gevoelig voor de werking van verschillende enzymatische modulatoren zoals rifampicine, fenytoïne, barbituraten, antiretrovirale middelen, antibiotica en kruidenremedies zoals sint-janskruid.
De inducerende werking van deze actieve ingrediënten kan in feite een significante verlaging van de bloedconcentraties van ethinylestradiol en chlormadinon bepalen, waardoor de anticonceptieve werkzaamheid van LYBELLA ® wordt verlaagd
In deze gevallen zou het daarom nuttig zijn om uw arts op de hoogte te stellen voordat anticonceptie en andere actieve ingrediënten gelijktijdig worden gebruikt en te voorzien in de noodzaak van voorbehoedsmiddelen.
Contra-indicaties LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinone
LYBELLA ® is gecontraïndiceerd in geval van huidige of eerdere veneuze trombose, beroerte, hypertensie, metabole pathologieën zoals diabetes mellitus, hypertensie en dyslipidemie, veranderingen in de lever- en nierfunctie, maligne pathologieën, neuro-psychiatrische stoornissen, motorische stoornissen, niet-gediagnosticeerde gynaecologische aandoeningen en in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Ongewenste effecten - Bijwerkingen
Hoewel een van de belangrijkste doelstellingen van LYBELLA ® was om de bijwerkingen van hormonale anticonceptie te verminderen, hebben verschillende klinische onderzoeken en postmarketingstudies aangetoond dat bijwerkingen, zoals verhoogde borstspanning met gevoeligheid, hoofdpijn en duizeligheid, met enige frequentie verschenen, misselijkheid en braken, gewichtstoename, depressie en vermoeidheid.
Het verhoogde risico op embolische, cardiovasculaire en neoplastische trombusgebeurtenissen moet nog worden verduidelijkt in statistische termen.
Notes
LYBELLA ® is alleen verkoopbaar op medisch voorschrift.
