Waarvoor worden Yargesa en Miglustat gebruikt?
Yargesa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Gaucher type 1 bij volwassenen met milde tot matige symptomen.
Patiënten die aan deze ziekte lijden, vertonen het ontbreken van een enzym dat een type vet verlaagt dat glucosylceramide wordt genoemd. Bijgevolg hoopt glucosylceramide op in verschillende delen van het lichaam, zoals de milt, lever en botten. Yargesa wordt gebruikt bij patiënten die niet kunnen worden onderworpen aan een enzymvervangingstherapie.
Yargesa is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat het dezelfde werkzame stof (miglustat) bevat en op dezelfde manier werkt als een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zavesca. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Yargesa - Miglustat gebruikt?
Yargesa is verkrijgbaar in capsules van 100 mg om oraal in te nemen. De aanbevolen startdosering is driemaal daags één capsule. Een lagere dosis moet worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie en diegenen die diarree ontwikkelen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden opgevolgd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Yargesa - Miglustat?
De werkzame stof in Yargesa, miglustat, remt de werking van een enzym genaamd glucosylceramidesynthase. Dit enzym is betrokken bij de eerste fase van de productie van glucosylceramide. Door te verhinderen dat het enzym werkt, kan miglustat de productie van glucosylceramide in cellen verminderen en zo de symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 verlichten.
Welke voordelen bleek Yargesa - Miglustat tijdens de studies te hebben?
Onderzoeken naar de voordelen en risico's van het werkzame bestanddeel voor het goedgekeurde gebruik zijn al uitgevoerd met het referentiegeneesmiddel (Zavesca) en moeten daarom niet worden herhaald voor Yargesa.
Zoals met elk medicijn, heeft het bedrijf studies over de kwaliteit van Yargesa beschikbaar gemaakt. Daarnaast voerde hij een onderzoek uit dat zijn "bioequivalentie" aantoonde met het referentiegeneesmiddel. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren, dus wordt verwacht dat ze hetzelfde effect hebben.
Welke risico's houdt het gebruik van Yargesa - Miglustat in?
Omdat Yargesa een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Yargesa - Miglustat goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Argesa van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zavesca. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Zavesca, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van EU-wetgeving goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yargesa - Miglustat te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Yargesa zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Yargesa - Miglustat
Voor het volledige EPAR voor Yargesa, raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over Yargesa-therapie.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
